C级区和B级区共用一台脉动灭菌柜和干热灭菌柜，请说明理由

石头968

青城/怒云 发表于 2013-7-30 12:49
感觉较麻烦，尤其是传入B级与C级前的设置问题。

那就不共用灭菌柜好了
当然同一个门进入，灭菌后开同一个门取出来也是可以的，程序上可以实现。
主要考虑已灭菌、未灭菌的混淆问题。
自己做主吧，。

石头968

青城/怒云 发表于 2013-7-30 12:49
感觉较麻烦，尤其是传入B级与C级前的设置问题。

这个设置是没问题的。
即使是B级区灭菌后暂存，也可以开个向C级区的传递窗。

青城/怒云

石头968 发表于 2013-7-30 12:56
这个设置是没问题的。
即使是B级区灭菌后暂存，也可以开个向C级区的传递窗。

是可以的，但较麻烦。

黑白子

石头968 发表于 2013-7-30 12:40
B级区的东西，迟早要传出来清洗、灭菌的吧，带层流的缓冲间传出，没问题，传到C级D级都可以，有什么影响呢 ...

我的意思是既然可以直接从C级拿出，为啥非要从B级拿出再传到C级，不是多一道程序吗，那么也就多了一道产生风险的步骤，这个仅仅从物料传递的方向上来说似乎理由不够充分

黑白子

石头968 发表于 2013-7-30 12:40
B级区的东西，迟早要传出来清洗、灭菌的吧，带层流的缓冲间传出，没问题，传到C级D级都可以，有什么影响呢 ...

而且按相同的思路，如果从C级取出的话会未灭菌和已灭菌混淆风险，那么从缓冲间传出就有B级已使用过和灭菌后传C级再使用的混淆风险，难道设置2个缓冲间分别传递？

江寒315

四叶花 发表于 2013-7-30 10:01
双菲式，B级区用的容器具C级区放进去，B级区开门。C级区用的就在C级放进出，C级区开门。好象都是这样共用的 ...

正解，都符合要求，

开头是这样的

灭菌后都送到B级暂存，高级别往低级别传又不需要特别的控制，只要有物流的通道就行。

青城/怒云

开头是这样的 发表于 2013-7-30 14:56
灭菌后都送到B级暂存，高级别往低级别传又不需要特别的控制，只要有物流的通道就行。

l暂存也是有风险的。

开头是这样的

青城/怒云 发表于 2013-7-30 15:17
l暂存也是有风险的。

暂存的时间应该经过确认排除的

青城/怒云

低级别的器具暂存到高级别，再从高级别到低级别传送，本身也是一个风险。
GMP防止污染的原则是能减少过程的尽量减少过程；能减少人员的尽量减少人员。

石头968

黑白子 发表于 2013-7-30 13:57
我的意思是既然可以直接从C级拿出，为啥非要从B级拿出再传到C级，不是多一道程序吗，那么也就多了一道产生 ...

没说不可以。
试想，如果灭菌前在D级（按照法规要求应该在D级），那么，灭菌后出口应该是B、C，你说是倒着取出来从D传到C还是先到B再到C简单、合规、交叉污染小？
再想，如果灭菌前是C级区（法规不主张清洗灭菌前在C级），那么灭菌后出口只有B，C级用的倒着取出来当然可以，就是有未灭菌、已灭菌的交叉污染和混淆的风险。
那么传到B，再传到C，仅仅是利用了一个B级暂存缓冲，对于B级区并没有污染风险，虽然多传递了一次，但是污染风险更小，不是吗？

石头968

青城/怒云 发表于 2013-7-30 15:21
低级别的器具暂存到高级别，再从高级别到低级别传送，本身也是一个风险。
GMP防止污染的原则是能减少过程的 ...

什么风险？
只是利用了一个B级的暂存缓冲，我觉得没有风险。

石头968

青城/怒云 发表于 2013-7-30 15:21
低级别的器具暂存到高级别，再从高级别到低级别传送，本身也是一个风险。
GMP防止污染的原则是能减少过程的 ...

看情况，如果是C级区灭菌，倒取出来也可以。
D级区灭菌，就不简单了。

石头968

青城/怒云 发表于 2013-7-30 15:17
l暂存也是有风险的。

同样被灭菌后暂存在B级区，只是用途不同而已，有什么风险啊？
B级区很多东西都是会传到C级区的。

石头968

黑白子 发表于 2013-7-30 14:04
而且按相同的思路，如果从C级取出的话会未灭菌和已灭菌混淆风险，那么从缓冲间传出就有B级已使用过和灭菌 ...

B级已用过的，不会在暂存区存放，及时传出B级区。
不同区域时用的，当然以颜色分开或者贴有标志，万一灭菌的时候就混淆了呢。

青城/怒云

石头968 发表于 2013-7-30 22:47
B级已用过的，不会在暂存区存放，及时传出B级区。
不同区域时用的，当然以颜色分开或者贴有标志，万一灭 ...

从你公司用8台空调，我知你理念较新。

青城/怒云

石头968 发表于 2013-7-30 22:47
B级已用过的，不会在暂存区存放，及时传出B级区。
不同区域时用的，当然以颜色分开或者贴有标志，万一灭 ...

今天想积点分，办公室装修，搞了几个贴子，到1000分就收手了。呵呵，老大，你的理念很好。

黑白子

石头968 发表于 2013-7-30 22:42
没说不可以。
试想，如果灭菌前在D级（按照法规要求应该在D级），那么，灭菌后出口应该是B、C，你说是倒 ...

我说的情形就是你说的第二种，在C级灭菌，是否混淆除了硬件设置以外还有管理和操作方法避免，总体认为从B拿出后再传回C似乎有些多余了！

石头968

黑白子 发表于 2013-8-3 15:07
我说的情形就是你说的第二种，在C级灭菌，是否混淆除了硬件设置以外还有管理和操作方法避免，总体认为从B ...

如果灭菌前在D级，灭菌后一定要在B级，那么C级器具从B级传出来（共用一个灭菌后B级缓冲），是最好的方法，至少比退回D级再传进C级好一些。
如果灭菌前在C级，那么是从灭菌柜前门拿出来，还是从B级拿出来传回C级，两害相较取其轻，自己掌握吧，我个人认为都不是问题。

porsche1921

青城/怒云 发表于 2013-7-30 10:13
我认为还是C级进出都在C级合理，从B级再传过来，真不必要。

看来两种方式都有在用；那B级需要器具和C或D级的能同时在一柜灭菌吗？