药品注册法规指南汇总目录（原料药国际注册）

风吹过 · 发表于 2013-7-27 18:18:28

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以前一个同事汇总的，与大家分享

“★”表示该法规在对应的阶段需要掌握；“☆”表示该法规可根据工作需要选择性掌握或了解；“√”表示该法规只需了解
Guidance	Origin	Priority	Classification	助理注册员		注册员		注册师/注册主管		高级注册师/注册经理
Guidance	Origin	Priority	Classification	一级	二级	一级	二级	一级注册师/注册副主管	二级注册师/注册主管	一级高级注册师/注册副经理	二级高级注册师/注册经理
ICH M4Q The CTD-Quality	ICH	1	DMF	★
Introduction of Drug Master Files	FDA	1	DMF	★
Submitting Documentation for the Manufacturing of Controls for Drug Products	FDA	3	DMF							√
Applications for the Manufacturing of Drug Substances	FDA	1	DMF		★
Product Quality Microbiology Information in the Common Technical Document-Quality (CTD-Q)	FDA	3	DMF							√
Format and Content for the CMC Section of a Annual Report	FDA	1	DMF		★

Active substance master file	EMEA	1	ASMF	★
Guideline on summary of requirements for active substances in the quality part of the dossier	EMEA	1	ASMF	★
Chemistry of Active Substances	EMEA	2	ASMF						√
Chemistry of New Active Substances	EMEA	1	ASMF							√

注：由于法规指南内容会是有更新，所以在这里并没有下载的指南，大家可以根据个人需要从相关药政网站上下载。

彩虹 · 发表于 2013-7-27 21:35:00

学习下，谢谢提供{:soso_e181:}

风吹过 · 发表于 2013-7-27 22:26:20

彩虹发表于 2013-7-27 21:35
学习下，谢谢提供

嘿嘿，不用客气，有帮助就好

763387197 · 发表于 2013-9-14 13:24:18

很好，以后有机会好好读读。

曾馨双梦 · 发表于 2014-5-23 09:14:19

非常感谢，好好学习

yanzhengren · 发表于 2015-3-28 20:28:38

谢谢分享。

Irenedl · 发表于 2015-4-10 11:17:30

谢谢分享！

gmping · 发表于 2015-4-14 17:18:43

谢谢分享，学习下

tanfanfan · 发表于 2015-4-28 16:25:35

分享学习！

Shining雪儿 · 发表于 2015-5-27 00:02:31

正准备自己列个清单，在这里找到了，真是太好了。

刀劈大脑 · 发表于 2015-9-7 08:08:22

学习学习啊

wwwjh222 · 发表于 2015-9-19 08:37:02

谢谢分享！

血战狂生 · 发表于 2015-9-19 11:11:45

谢谢楼主分享此资料

vicky612 · 发表于 2015-9-23 11:16:58

谢谢楼主的分享

崔涛 · 发表于 2016-1-29 10:55:01

想想分享新手努力学习

zusan · 发表于 2016-2-4 08:12:15

谢谢分享。

gemiracle · 发表于 2016-7-14 12:54:24

非常感谢，新手学习中

syhorchid · 发表于 2016-7-14 17:46:41

谢谢分享

kevin1196 · 发表于 2016-7-19 17:24:15

感谢分享

花开有时1 · 发表于 2016-8-7 22:02:15

学习了

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