首发国家局饮片附录修订全程实录-《中药饮片GMP附录介绍》- 省局吴生齐

jjb2005 · 发表于 2013-7-27 12:06:07

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本帖最后由 jjb2005 于 2013-7-27 12:11 编辑

广东省局吴生齐老师带给我们的中药饮片附录修订全程实录。
本次讲课详细讲解了饮片修订起草背景、修订过程、修订背后的调研情况。以及修订起草的原则及内容。

讲课内容的非常精彩。中药饮片行业水平参差不齐。以及对饮片制药的热点、难点以及与传统饮片的炮制的突出矛盾做了调研分享。可谓是对于中国中药饮片制药行业修订背后的思路原则的全程接触。药政部门对于中药饮片制药系统的堪忧。带我们近距离面对面的思考行业的现状！

重点整理出18个共性问题如关键人员的资质、从农户手中直接购买中药材中药材产地加工、中药材及中药饮片养护、中药炮制传统工艺与GMP的矛盾（露天晾晒）、中药饮片中药材及饮片按质量标准全检等批次划分、等。

重点调研问题及讨论意见

1.关键人员资质
广州研讨会时，多数参会企业建议，适当放宽学历的要求，更加强调实践经验。根据研讨会意见，后来将生产管理负责人学历放宽到中专，质量管理负责人和质量受权人学历放宽到大专；在实践经验方面，由原来的“三年”提升至“五年”或“八年（若生产管理负责人为中专学历）” 。

2.直接从农户购入中药材的管理
针对中药饮片生产企业“直接从农户购入中药材”，如何进行供应商审计这一问题，在经过多方调研和征求意见后，在条款中提出了切实可行的供应商管理措施，即“收集农户的身份证明材料，评估所购入中药材质量，并建立质量档案” 。

3.购进产地趁鲜加工中药材的管理
在调研和征求意见过程中，很多企业提到购进“产地趁鲜加工中药材”的问题，为规范管理，本次附录里增加了相应的条款，即“购进产地趁鲜加工中药材的，应对其加工质量进行评估” 。

4.中药饮片晾晒问题
原《中药饮片GMP认证检查项目》有条款要求“炮制后的中药饮片不可露天干燥”，但在调研和征求意见过程中，多数企业提出“晾晒”为中药饮片传统炮制和养护方法，故本次附录中增加了“晾晒”的条款，即“中药材、中药饮片晾晒应有有效的防虫、防雨等防污染措施” 。

5.中药材和中药饮片检验问题

...........

中药饮片GMP附录修订介绍-广东省局吴生齐.pdf (4.29 MB, 下载次数: 4895)

巴西木 · 发表于 2013-7-27 12:27:05

jjb2005版主的好资料源源不断啊，真是蒲友们的福音啊

月奴 · 发表于 2013-7-27 12:43:21

收藏了，能用的时候再看

陈玉海 · 发表于 2013-7-27 12:51:17

对于中药饮片生产企业来说有莫大的帮助啊，很好的资料

雄鸡 · 发表于 2013-7-27 13:45:58

谢谢分享！

TIANQIZHIYAO · 发表于 2013-7-27 13:51:18

好资料，对我很有帮助啊，太好了

囊萤映雪 · 发表于 2013-7-27 14:18:32

资料不错。。

jxfan · 发表于 2013-7-27 14:25:01

谢谢蒋总分享

xuxu6666 · 发表于 2013-7-27 17:10:16

谢谢分享！！！

@o(∩_∩)o@ · 发表于 2013-7-27 17:12:16

谢谢楼主分享。。下载看看。

ly810925 · 发表于 2013-7-27 19:15:54

下载看看。谢谢楼主分享。。

dgtlyzh · 发表于 2013-7-27 20:08:36

谢谢楼主分享。。

jjb2005 · 发表于 2013-7-27 22:31:28

bruce2020 发表于 2013-7-27 12:51
对于中药饮片生产企业来说有莫大的帮助啊，很好的资料

是的，中药饮片生产企业系统的调研。对于饮片生产现状是一个很好的认识课件！

jjb2005 · 发表于 2013-7-27 22:32:58

TIANQIZHIYAO 发表于 2013-7-27 13:51
好资料，对我很有帮助啊，太好了

其实这个课件还有一半的内容，就是中药饮片企业GMP常见问题！

叮咚 · 发表于 2013-7-28 08:47:45

谢谢分享辛苦了

但愿人长久 · 发表于 2013-7-28 08:51:34

好东西啊!!

godme · 发表于 2013-7-28 09:11:03

学习，谢谢你辛苦了

1121687468 · 发表于 2013-7-28 10:07:04

谢谢分享，支持

machupicchu · 发表于 2013-7-28 18:14:11

论坛怎么了？我看不到内容。

水悦风蓝 · 发表于 2013-7-29 08:18:47

多谢分享！

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