请教一个预灌封注射器的问题。

逍遥小子 · 发表于 2013-7-23 22:19:11

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我是做生物制药行业的，我们的成品灌装用的是小容量的预灌封注射器，请问灌装加塞后的预灌封注射器可视为密封状态吗？我们咨询了好几个专家，给我们的意见都不一样，好迷茫啊。

玻璃杯 · 发表于 2013-7-23 22:25:19

是不是，自己来确定和决定。

玻璃杯 · 发表于 2013-7-23 22:26:07

而且密封性是必须验证的，好像是阻菌率，记不清了。

青城/怒云 · 发表于 2013-7-23 22:26:45

不能算是完全意义的的密封。

philip · 发表于 2013-7-24 08:15:17

可以定义为密封

呼呼_802 · 发表于 2013-7-24 08:27:25

加塞后应视为密封的，要是这一步不是密封的，后面的泡罩也起不到密封的作用；当然作为工艺验证的一部风还有包装验证，里面有老化试验（密封性测试）等内容

centrel · 发表于 2013-8-18 18:39:48

预灌封产品，加塞后即为密封，但气密封性需要验证，影响的因素非常多。

cjx0071979 · 发表于 2015-4-23 20:56:46

本帖最后由静夜思雨于 2015-5-15 14:09 编辑

先进行验证！

lml9889 · 发表于 2018-5-11 17:18:38

请问是哪个公司，生产那些生物制剂？有机会可以合作

yuqing3257 · 发表于 2020-7-13 13:35:44

路过学习，了解了解

lixiong312 · 发表于 2022-3-28 15:06:54

预灌针研发实验怎么做呢，还在看设备，是直接上生产线吗

奈何明月照沟渠 · 发表于 2022-4-8 15:16:31

呼呼_802 发表于 2013-7-24 08:27
加塞后应视为密封的，要是这一步不是密封的，后面的泡罩也起不到密封的作用；当然作为工艺验证的一部风还有 ...

请问预灌封注射器的密封性研究可以参考什么标准呢？

呼呼_802 · 发表于 2022-4-11 08:33:02

奈何明月照沟渠发表于 2022-4-8 15:16
请问预灌封注射器的密封性研究可以参考什么标准呢？

和无菌包装的密封性研究参考的标准一样吧，之前是测试菌液侵入，现在可能改成测电流之类的了；你可以看看GMP无菌指南那本书

[生产制造] 请教一个预灌封注射器的问题。