浸膏与浸膏干粉

新手GMP · 发表于 2013-7-22 17:51:49

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我们公司的一个产品工艺上面规定的是用浸膏干粉，但是车间一直用的浸膏。。。我想问下浸膏干粉与浸膏的区别主要在哪些方面

河西智叟 · 发表于 2013-7-22 18:27:01

浸膏干粉=粉碎后的干浸膏，浸膏是个含糊的概念，包括干浸膏和流浸膏。。。你们打的是擦边球，或者是老工艺上这样描述的。。

yuansoul · 发表于 2013-7-22 19:13:53

你这个，最好地方局备案。

皇后 · 发表于 2013-7-22 19:57:00

1楼已经说得非常明白了

皇后 · 发表于 2013-7-22 19:57:14

1楼已经说得非常明白了

ZHJP · 发表于 2013-7-22 20:38:21

严格来说，你们是改变生产工艺了，问题很严重的！
你们也太随意了吧！想怎么整就怎么整。

houzifan · 发表于 2013-7-22 20:44:21

一楼说的很清楚，

马乐 · 发表于 2013-7-22 21:31:20

浸膏干粉就是不含有水分的干膏，但是你们用的浸膏是含有水分的，严格上来说，你们是违规操作。

黑皮 · 发表于 2013-7-22 21:31:32

ZHJP 发表于 2013-7-22 20:38
严格来说，你们是改变生产工艺了，问题很严重的！
你们也太随意了吧！想怎么整就怎么整。

不要那么恐怖，不至于说的那么严重

陈梦 · 发表于 2013-7-22 21:36:09

以前的工艺处方都是这么写的到时候自己折算一下好了浸膏有水分干粉没有水分

新手GMP · 发表于 2013-7-23 08:08:19

河西智叟发表于 2013-7-22 18:27
浸膏干粉=粉碎后的干浸膏，浸膏是个含糊的概念，包括干浸膏和流浸膏。。。你们打的是擦边球，或者是老工艺上 ...

谢谢啊

新手GMP · 发表于 2013-7-23 08:09:28

ZHJP 发表于 2013-7-22 20:38
严格来说，你们是改变生产工艺了，问题很严重的！
你们也太随意了吧！想怎么整就怎么整。

汗。。我们领导说没事

新手GMP · 发表于 2013-7-23 08:10:10

马乐发表于 2013-7-22 21:31
浸膏干粉就是不含有水分的干膏，但是你们用的浸膏是含有水分的，严格上来说，你们是违规操作。

恩我也这么觉得。。

ZHJP · 发表于 2013-7-23 14:53:36

黑皮发表于 2013-7-22 21:31
不要那么恐怖，不至于说的那么严重

确实严重的。你还是好好看看《关于印发已上市中药变更研究技术指导原则（一）的通知
国食药监注[2011]472号 >>吧，

ZHJP · 发表于 2013-7-23 14:55:44

新手GMP 发表于 2013-7-23 08:09
汗。。我们领导说没事

你们没有按要求做变更？你们领导也太随意了。

新手GMP · 发表于 2013-7-23 17:33:43

ZHJP 发表于 2013-7-23 14:55
你们没有按要求做变更？你们领导也太随意了。

没有我也是那天刚看到的就上来问问

马乐 · 发表于 2013-7-23 18:37:47

新手GMP 发表于 2013-7-23 08:09
汗。。我们领导说没事

其实没事的，只要不被药监部门检查到，就没事

山高人为峰 · 发表于 2013-7-23 19:22:49

违规生产哎

ZHJP · 发表于 2013-7-24 08:36:05

马乐发表于 2013-7-23 18:37
其实没事的，只要不被药监部门检查到，就没事

这到是实在话，不被药监查到，什么事都没有。
但，一旦被药监部门发现这情况，问题会很严重的。

河西智叟 · 发表于 2013-7-24 10:17:34

其实这个问题没啥可以纠结的，因为在往上看一层，浸膏的提取目前还是以药材的投入量来定的，以情况来看，楼主的还是自提自用的那种情况，只要提取那边足量了，后面的一切都是浮云，目前很少用到含量来定用量的（当然也有，例如：银黄是用绿原酸来定的），跨过干燥、粉碎、制粒、再干燥那步，完全没有问题，相对而言还能提高质量，降低能耗。
合理的空子，没有不钻的理由，也不存在法规风险。

[生产制造] 浸膏与浸膏干粉

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