第二次专业技术PK-风险评估案例（来自于cph2345）

清心净意 · 发表于 2013-7-22 20:52:33

大家评价的都不错，我下载看看

cph2345 · 发表于 2013-7-22 21:02:19

清心净意发表于 2013-7-22 20:52
大家评价的都不错，我下载看看

欢迎看后拍砖

cdzhy_2000 · 发表于 2013-7-23 13:07:17

认真学习了

cph2345 · 发表于 2013-7-23 13:12:59

cdzhy_2000 发表于 2013-7-23 13:07
认真学习了

看完发表一下评论吧。

青城/怒云 · 发表于 2013-7-23 20:16:09

提几点建议：
1、检测过程中应将细菌内毒素指标与微生物并列，单独立项评估；
2、评估部门应加上生产车产间，他们是纯化水与注射用水的直接使用者；
3、风险的分级不应以级别显示，应该以数值显示；
4、制定一个可接受限度，因为注射用水并不是无菌注射用水，所以微生物并不是不允许存在，而是一个数量的问题，纯化水的微生物限度允许度更高；
5、应急措施回顾应增加成品内毒素近5批的的定量检查；
6、批准人应增加质量受权人签名，如与副总同人，应注明。
7、CAPA只针对W105、W109使用点安装0.22微米的除菌滤器，使用的注射用水必须经过除菌过滤后方能使用，这不是一个有效的CAPA措施，其他取样点的风险存在如何办。
8、注射用水使用前使用0.22微米的除菌滤器，已经达到无菌过滤，那么配制时原料、辅料等均是有菌产品，可行性与有效性、持续性如何？真装假装，用0.45行不行？
综上所述，本风险评估是一个不错的案例，但还不完善、完美，以上建议，不知对否？

cph2345 · 发表于 2013-7-23 20:33:45

本帖最后由 cph2345 于 2013-7-23 20:39 编辑

青城/怒云发表于 2013-7-23 20:16
提几点建议：
1、检测过程中应将细菌内毒素指标与微生物并列，单独立项评估；
2、评估部门应加上生产车产 ...

青城/怒云的问题很有水平呀：我有些可能没有说清楚，现在补充一下。
1、细菌内毒素检测，我们是在制剂前的注射用水的必检项目，故此处没有增加。
2、我们公司就一条生产线，生产部等同于生产车间。
3、风险分级是通过RPN来进行的。此项风险的RPN是12，上面可以看到。
4、回顾过去一年的微生物限度趋势，平均值是小于1，这两点的微生物没有增高的趋势。（这个是作为附件的，但没有上传）。
5、目前的内毒素是半定量检验法，此项你说的很有必要。
6、我套用的是金牌文件的风险评估模板，在金牌文件中的批准人是质量副总，也相当于质量受权人吧。
7、鉴于风险评估的原则，这两点对产品是至关重要的，因此增加了滤器。
8、至于使用哪种孔径的滤器是可以探讨的，0.45的估计也能用，因我们只有0.22的囊式滤器，如果为此专门采购一批0.45的滤器时间上并不宽裕，这种滤器是可以重复使用的，且用量并不大。我们用在此处的滤器直接使用工艺中使用的囊式除菌滤器即可。

青城/怒云 · 发表于 2013-7-23 20:45:31

cph2345 发表于 2013-7-23 20:33
青城/怒云的问题很有水平呀：我有些可能没有说清楚，现在补充一下。
1、细菌内毒素检测，我们是在制剂前 ...

呵呵，共同讨论，建议还是以你的SOP为准进行风险评估，不能套用金牌的模板，这些更有些意义，总之，你做的还不错，支持一下。

cph2345 · 发表于 2013-7-23 20:48:52

青城/怒云发表于 2013-7-23 20:45
呵呵，共同讨论，建议还是以你的SOP为准进行风险评估，不能套用金牌的模板，这些更有些意义，总之，你做的 ...

非常感谢，鉴于一些其他的考虑才套用了蒲公英金牌文件的记录模板。我们主要探讨的是风险评估案例，格式这东西只是形式而已。您的问题还是很不错的，您肯定是高手。希望以后互相交流。这是我QQ：372799973.希望与您能够成为朋友。

青城/怒云 · 发表于 2013-7-23 20:55:33

呵呵，高手谈不上，只是轮换的工作岗位较全面而已，不过，现在，不能轮换了，再换，就是总经理了，哈哈。

waynes · 发表于 2013-7-23 21:20:26

这就是个偏差，再做个CAPA，有必要这样麻烦，硬要套个风险评估吗？

yuansoul · 发表于 2013-7-24 14:46:54

青城/怒云发表于 2013-7-23 20:55
呵呵，高手谈不上，只是轮换的工作岗位较全面而已，不过，现在，不能轮换了，再换，就是总经理了，哈哈。

你和你楼下轮一轮，他好像很觉得”这就是个偏差，再做个CAPA，有必要这样麻烦，硬要套个风险评估吗？“

青城/怒云 · 发表于 2013-7-24 14:59:27

yuansoul 发表于 2013-7-24 14:46
你和你楼下轮一轮，他好像很觉得”这就是个偏差，再做个CAPA，有必要这样麻烦，硬要套个风险评估吗？“

有必要吗？呵呵。

syhorchid · 发表于 2013-7-24 15:22:58

谢谢分享

涤生 · 发表于 2013-7-24 15:38:10

过程很清晰，流程一目了然，学习学习

cph2345 · 发表于 2013-7-24 15:43:06

涤生发表于 2013-7-24 15:38
过程很清晰，流程一目了然，学习学习

用的是金牌文件的模板，稍微修改了一下，算是给金牌文件做广告了。

ぁ开心就好ぁ · 发表于 2013-7-27 09:37:47

{:soso_e179:}

敏敏 · 发表于 2013-7-27 09:40:00

思路清晰。出现问题后展开调查，把风险降到最低，确认质量得到有效的保证。赞一个

liuqygood2005 · 发表于 2013-7-27 10:11:39

石头968 发表于 2013-7-22 14:52
毕竟隔膜阀也是有寿命的，这样的现象不足为奇。。
检查官会问你：类似的没有出现问题的阀门如何处理，是 ...

讲得好，赞一个！

bishengyx · 发表于 2013-7-27 10:44:45

学习了。。。。。。。。。。。

皮邱2 · 发表于 2013-7-27 16:16:21

思路清晰，太好了，我对风险分析真的搞不懂，看过后似乎看见了光明

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