验证和确认多少人混为一谈？

了了

听过老师讲课，也看过不少帖子，总是把验证和确认混为一谈，我本身也不很懂，天天不知所以。今天请大家讨论下确认是不是可以叫做验证。
先把2010版GMP二者定义拿出来：

确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动
验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。
中国GMP98 版第七章“验证”中有如下叙述“第五十七条 药品生产验证应包括厂房、设
施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证”，其中确认只是作为验证中的一个组成
部分存在。
而中国GMP2010 修订版对验证进行了重新的定义，并将确认作为一个独立的概念从验证
中分离出来。其中规定：
验证是有文件证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活
动。
确认是有文件证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
除了定义方面的更新，新版中国GMP 还将验证和确认的范围也进行了扩展。在确认中引
入了设计确认的概念从而将开发过程也列入了确认的范围。验证的范围也从单纯针对产品的生
产验证扩展为包含所有的生产工艺、操作规程和检验方法，并且新增加了清洁程序验证的内容。
   综上所述：个人觉得厂房、设施、设备（4q）包括不需要验证的检验方法应该说成确认更合适。但是大家基本上还是都说“设备验证”，到底怎样说合适不合适呢？

piao0923

楼主对这两个概念已经理解得很清楚了。

lttz

简单明了：验证针对软件，确认针对硬件。

piao0923

其实，能区分清楚固然最好，区分不清楚也不太重要，重要的是你按要求做了没有，把确认叫做验证也不是一定不行，很多指南不都是命名为验证指南吗？而没命名为确认指南，个人倒是觉得应该叫做“验证与确认指南”更准确。呵呵。

piao0923

lttz 发表于 2013-7-18 13:27
简单明了：验证针对软件，确认针对硬件。

不完全正确，分析方法有验证，也有确认，那么这个到底是软件还是硬件。

陆地蛟龙

验证和确认是翻译习惯的问题，FDA用两个词汇是等效的，GMP意义也是一样的，只是确认偏向于至硬件方面，验证偏向于工艺清洁等等。
GMP不是死框框，也是动态变化的，比如大家都在为两种消毒剂头疼，哎呀又残留啊，效果不好啊，耐药菌啊，AZ这么多年来都一种 75%EtOH

yuansoul

好像石头老师讨论过

lttz

lttz 发表于 2013-7-18 13:27
简单明了：验证针对软件，确认针对硬件。

验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

cph2345

概念是否分清楚不是很大的问题，关键是要把你应该做的东西做好了。

bwybwybwy

钱应璞老师的意思是：与工艺有关的为验证，与工艺无关的都为确认。

苏禾

其实我也一直分不清的

岁寒三友

我认为  实实在在地做，做到位就行了   这方面就别太纠结了

小猪魔羯

验证还包括计算机系统验证！

野性之吻

貌似论坛里 有过这样的帖子 说的也很清楚   

了了

867323093 发表于 2013-7-18 14:11
貌似论坛里 有过这样的帖子 说的也很清楚

没有看到过

开羽

piao0923 发表于 2013-7-18 13:29
不完全正确，分析方法有验证，也有确认，那么这个到底是软件还是硬件。

觉得已经定死了的，仅仅确定事实一致叫确认，没定死的，自己证明合理合法合规，叫验证。。。。。。

野性之吻

了了 发表于 2013-7-18 14:43
没有看到过

可以搜索

kenanlaila

https://www.ouryao.com/forum.php? ... 8%CF%2B%D1%E9%D6%A4
这个是地址

了了

kenanlaila 发表于 2013-7-18 15:52
https://www.ouryao.com/forum.php?mod=viewthread&tid=60732&highlight=%C8%B7%C8%CF%2B%D1%E9%D6%A4
这个 ...

恩，看到了，我也是如他所说的，他说的是我想的但我没有他描述的具体。现在大家还是把确认说成验证，其实这样应该是不合适的，两者是并列的关系。

沙虫

只是个概念,关键是你的工作