设备验证 操作SOP什么时候需要批准

355184470

各位好，最近领导指示，说在做设备验证IQ的时候，必须要把操作SOP批准，要不OQ没有SOP，没有依据，不能开展。
我的观点是在OQ结束时，出报告的时候，需要把操作 以及清洁SOP批准，最晚可以放宽到PQ开始之前，必须生效。我PQ必须有的用的。
当然了。领导就是领导 。领导的话就是圣旨。我们这群罗罗也就是对真理进行一下探究。领导姑且不管他开心不开心吧，大家撇开行政上的领导，只说事实，不拍马屁。
谢谢大家

355184470

岁寒三友 发表于 2013-7-17 06:21
验证时sop应该是草稿 临时性的，验证结束后才能定稿

我们因为没有草稿这个说法。领导要求IQ结束前必须操作SOP批准

岁寒三友

验证时sop应该是草稿 临时性的，验证结束后才能定稿

孙艳红

355184470 发表于 2013-7-17 06:45
我们因为没有草稿这个说法。领导要求IQ结束前必须操作SOP批准

按你领导说的也没关系，SOP依据说明书起草，可以是经批准了的，运行、性能进一步确认SOP的适用性，需修订升级版本即可。没必要纠结

追风者

岁寒三友 发表于 2013-7-17 06:21
验证时sop应该是草稿 临时性的，验证结束后才能定稿

同意一下！

ming4751

应该在IQ\OQ之后PQ前

793295036

设备SOP通常是在设备阶段起草，可以是草案也可以是经批准的文件，在OQ中有一项重要任务就是确认设备SOP是否可行。如果其中有内容需要修订，是已批准的文件修订后修订号会发生变化；如是草案，通常修订号不变。这要看你的文件管理是怎样规定的。

无名过客321

一般应该是在IQ、OQ之后就要审批，审批完成后进行PQ时候才有依据啊！！

355184470

fsyylf 发表于 2013-7-17 07:08
按你领导说的也没关系，SOP依据说明书起草，可以是经批准了的，运行、性能进一步确认SOP的适用性，需修订 ...

关键确实IQ已经过了，但是SOP没有签好，要求倒签日期，个人感觉没这个必要吧？
你想要早点批准生效完全可以，哪怕你还没买回来，你说你之前对这个设备有经验，就把SOP起草并批准生效了，也没什么错误，现在讨论的是最晚时间或者说最佳时间。

sunwng

我们是验证完

355184470

无名过客321 发表于 2013-7-17 08:15
一般应该是在IQ、OQ之后就要审批，审批完成后进行PQ时候才有依据啊！！

是呀，有必要在IQ的时候就要批准吗？我个人感觉当然可以，如果实在没有也不要强求 ，是吧

355184470

793295036 发表于 2013-7-17 08:07
设备SOP通常是在设备阶段起草，可以是草案也可以是经批准的文件，在OQ中有一项重要任务就是确认设备SOP是否 ...

没有这个任务吧？是按照你OQ方案一步一步的执行，需要对他的操作SOP进行确认？我们没做过的。我印象中也就是对这个SOP是不是批准或者生效做确认。是不是能够使用，可能更多的在后面进行确认吧。
那按照你的意思，OQ其他不要做了，就根据操作SOP做一遍了？其他的比如什么仪表校准什么的，要不要做了？

youngzhou

你领导说的也没错，验证完以后再修订

355184470

youngzhou 发表于 2013-7-17 08:25
你领导说的也没错，验证完以后再修订

关键没做，非要倒签日期 个人感觉没必要的

793295036

验证报告里面通常会讲到,某某SOP被确认，你不做如何确认。

355184470

793295036 发表于 2013-7-17 08:31
验证报告里面通常会讲到,某某SOP被确认，你不做如何确认。

是IQ还是ＯＱ报告里写到这个呢？

793295036

是在ＯＱ报告里写。

唐延进

这样也是可以的  也可以先定稿在改版

tasly1984

按照验证指南要求，IQ完成后就要有操作SOP的草案了，个人理解这个草案可以是临时性的，不一定需要会签生效，可以指导操作就可以，OQ后会签版的SOP就应该生效了，PQ完成后就应该有正式的SOP了

leilei050930

我理解，即使是草案也应该是经过审核批准的。