求指教：风险管理中风险评估、偏差、变更、CAPA、失效模式之间的关系？能否排个序？

漫漫羊

2010版GMP引入了风险管理理念，尤其像偏差、变更、风险评估、失效模式与影响分析、系统影响评估这些，都是有些糊涂，剪不清，理还乱的。希望各位高人能指点一二！

blue8eyes

您的题目或者问题有点太大，不太好回答，最好着眼于某一方面。

岁寒三友

变更  --要风险评估  
偏差  --风险评估  --- capa  结束

黑皮

风险管理、CAPA、失效模式都是嵌入式的管理工具

变更、偏差处理都会用到风险管理、失效模式

偏差处理时要用到CAPA

芬芬~

你想说什么，失效模式是风险评估的一个工具，

blue8eyes

也就是说楼主想知道以下各项目之间的关系？
1.风险管理  2.偏差 3.变更 4.风险评估 5.失效模式与影响分析 6.系统影响评估
以下是个人观点，欢迎各位讨论：
偏差中包含4,5,6
变更中包含4,5,6
风险管理是一种管理体系，个人理解为对于事情的一种管理方式，只是被统一化了，定义化了。
个人的理解是2,3的管理其实都属于风险管理。
以上，欢迎各位讨论。

panjingwen

风险管理是意识，偏差、变更是形式，其他是工具

beiwei5du

岁寒三友 发表于 2013-7-15 13:54
变更  --要风险评估  
偏差  --风险评估  --- capa  结束

这个不是很赞成。

beiwei5du

黑皮 发表于 2013-7-15 13:58
风险管理、CAPA、失效模式都是嵌入式的管理工具

变更、偏差处理都会用到风险管理、失效模式

其实在ICH Q10中提到pharmaceutical quality system elements中单列了change management和CAPA，其实这样所来，我个人局的风险管理和偏差倒是嵌入式的呢。

小金库

谢谢分享。