最终灭菌制剂厂房洁净级别设置风险

PJibin

        请教大家一个问题：生产最终灭菌制剂，厂房洁净级别将D级全部设为C级，会有什么风险，风险评估应该从哪些方面下手较好？

不锈钢耗子

主要是厂房，空气净化系统能否达标。

lunmulunmu

指的空净吗

yuansoul

木有看懂

PJibin

lunmulunmu 发表于 2013-7-12 19:30
指的空净吗

生产的注射剂（最终灭菌的），本来有些功能间可以设计为D级的，考虑空调系统，就设计为全C级的。

PJibin

yuansoul 发表于 2013-7-12 19:37
木有看懂

生产的注射剂（最终灭菌的），本来有些功能间可以设计为D级的，考虑空调系统，就设计为全C级的。

yuansoul

PJibin 发表于 2013-7-12 19:58
生产的注射剂（最终灭菌的），本来有些功能间可以设计为D级的，考虑空调系统，就设计为全C级的。

提高肯定药监局不会说什么的

PJibin

yuansoul 发表于 2013-7-12 19:59
提高肯定药监局不会说什么的

就是有专家说控制不好有些功能间（比如洗烘）会不会影响灌封间。让搞个风险评估

yuansoul

领导安排你做这个风险评估？

PJibin

yuansoul 发表于 2013-7-12 20:13
领导安排你做这个风险评估？

让做一个，没思路

yuansoul

PJibin 发表于 2013-7-12 20:39
让做一个，没思路

这可不是一个人能做的事情啊

PJibin

yuansoul 发表于 2013-7-12 20:45
这可不是一个人能做的事情啊

至少得有点想法。看从功能间设置和其之间压差考虑行不了

小草

没有明显的粉尘湿热污染源就可以

皮邱2

最不看好一有分歧就做风险，这东东咋做、啥思维

sunwng

yuansoul 发表于 2013-7-12 19:59
提高肯定药监局不会说什么的

从表面看D级到C级提高生产环境对生产肯定有好处，但是有个前提是，对原来的C级没有影响，如果提高后对C级产生影响，甚至会影响产品质量那就得不偿失了，另外要考虑对环境控制和空调机组本身的影响
最终灭菌注射剂浓配D级、稀配C级，若单纯把D级提高到C级的话，曾请教一些老师，现在的看法基本不太支持，带来的风险较大

yuansoul

sunwng 发表于 2013-7-17 13:39
从表面看D级到C级提高生产环境对生产肯定有好处，但是有个前提是，对原来的C级没有影响，如果提高后对C级 ...

是的，但是很多时候咱。。。拦不住啊。

青城/怒云

yuansoul 发表于 2013-7-12 19:59
提高肯定药监局不会说什么的

厂房洁净级别将D级全部设为C级，会有什么风险，风险评估应该从哪些方面下手较好？

答：关于终端灭菌D级区和C级区改为大C级的做法，其实风险挺大的，如洗瓶间、称量间、洗衣间、浓配间等，对C级关键区域均有影响，建议还是改为D、C级较好。

lunmulunmu

PJibin 发表于 2013-7-12 19:57
生产的注射剂（最终灭菌的），本来有些功能间可以设计为D级的，考虑空调系统，就设计为全C级的。

分别设置的还是就一组空调系统

tooseven

也没有看懂

yuansoul

青城/怒云 发表于 2013-7-18 19:36
厂房洁净级别将D级全部设为C级，会有什么风险，风险评估应该从哪些方面下手较好？

答：关于终端灭菌D级 ...

你说的很全面。主要还是考虑使用的需要。即使大C级也不必是全通走廊，也可以考虑中间设置气闸分割区域