对偏差定义的理解

开羽

tsingsea 发表于 2013-7-4 11:57
我每天都在看，所谓好的方向，坏的方向是经过调查才知道的。调查之前，所有的偏离标准都是偏差，都可以认 ...

问题是你的这个“标准”是什么？你不以你企业的文件为标准以什么为标准？

石头968

tsingsea 发表于 2013-7-4 08:59
对的，我就是这个观点，标准对错，不能改变偏离标准的实事以及属性！偏离标准了就是偏差，而且偏差不一定 ...

对，也可能偏向好的地方。

tsingsea

开羽 发表于 2013-7-4 11:58
问题是你的这个“标准”是什么？你不以你企业的文件为标准以什么为标准？

是以企业文件为标准呀，这个我有怀疑过吗？举个例子，偏离了你公司工艺规程的参数范围难道不是偏差？或许这个偏离是由你工艺参数设置不合理造成的，或许不是。但是不管你工艺参数合不合理，这个偏离都是偏差。工艺参数合不合理，在发生偏离的时候你是没理由判定的。

tsingsea

开羽 发表于 2013-7-4 11:58
问题是你的这个“标准”是什么？你不以你企业的文件为标准以什么为标准？

我都不知道你在跟我讨论什么问题。是讨论什么是偏差？还是什么是标准？

石头968

开羽 发表于 2013-7-4 09:16
偏差的基础，是定好的标准。企业的标准，就是企业文件规定的内容。不符合GMP也好，不符合科学也好，只要符 ...

SOP是最底层，GMP是中间层，科学是最高层，一级比一级更要遵守。

开羽

tsingsea 发表于 2013-7-4 12:05
是以企业文件为标准呀，这个我有怀疑过吗？举个例子，偏离了你公司工艺规程的参数范围难道不是偏差？或许 ...

你的这个例子当然是偏差，但是如果没有偏离参数范围，而你发现了工艺参数不合理，这时候就不是偏差。

tsingsea

石头968 发表于 2013-7-4 12:05
对，也可能偏向好的地方。

达成共识！

tsingsea

开羽 发表于 2013-7-4 12:07
你的这个例子当然是偏差，但是如果没有偏离参数范围，而你发现了工艺参数不合理，这时候就不是偏差。

发现参数不合理哪是偏差调查的结果，首先你这个“工艺参数不合理”的结论本身就是偏差调查的一部分！

开羽

石头968 发表于 2013-7-4 12:06
SOP是最底层，GMP是中间层，科学是最高层，一级比一级更要遵守。

上面两层跟偏差没有关系，可以从GMP检查，CAPA，风险，等等角度解决，但是不属于偏差。

开羽

tsingsea 发表于 2013-7-4 12:06
我都不知道你在跟我讨论什么问题。是讨论什么是偏差？还是什么是标准？

标准是偏差的基础，没有标准，就没有偏差。

开羽

tsingsea 发表于 2013-7-4 12:09
发现参数不合理哪是偏差调查的结果，首先你这个“工艺参数不合理”的结论本身就是偏差调查的一部分！

这个是调查的结果，但是不是偏差调查的结果。

tsingsea

开羽 发表于 2013-7-4 12:10
这个是调查的结果，但是不是偏差调查的结果。

你一剑杀了我吧？既然你也赞同是调查的结果。那么我有以下问题需要你解答：
1.既然你说不是偏差调查的结果，那么你这个调查是什么调查？
2.为什么要启动这个调查程序？
3.你启动这个调查的依据是什么？
4.难道偏差必须是向坏的方向偏离吗？

tsingsea

开羽 发表于 2013-7-4 12:10
标准是偏差的基础，没有标准，就没有偏差。

那就是了呀，所以
第一，不管的你们公司的标准制定的合不合理，他都是标准。既然他是标准，那偏离了他，那就是偏差！
第二，偏差与标准本身合不合理没有半毛钱关系。

tsingsea

石头968 发表于 2013-7-4 12:05
对，也可能偏向好的地方。

石头，救救我吧，开羽同学快让我吐血了

开羽

tsingsea 发表于 2013-7-4 12:17
你一剑杀了我吧？既然你也赞同是调查的结果。那么我有以下问题需要你解答：
1.既然你说不是偏差调查的结 ...

调查，不止偏差调查一种，内部或外部检查，投诉，风险分析，回顾，变更都可以有调查。
你启动投诉调查需要理由吗？GMP自检缺陷调查需要理由吗？回顾的异常趋势是偏差吗？不需要调查吗？

开羽

tsingsea 发表于 2013-7-4 12:20
那就是了呀，所以
第一，不管的你们公司的标准制定的合不合理，他都是标准。既然他是标准，那偏离了他， ...

这两条没错

石头968

开羽 发表于 2013-7-4 12:09
上面两层跟偏差没有关系，可以从GMP检查，CAPA，风险，等等角度解决，但是不属于偏差。

如果生产过程中直接发现不符合法规要求，但是符合SOP，走什么流程处理，难道不是偏差？
你说的好像也有道理，自检、回顾、审计、风险管理，都可以发现问题，不算偏差也可以。
好吧，同意。

tsingsea

开羽 发表于 2013-7-4 12:39
调查，不止偏差调查一种，内部或外部检查，投诉，风险分析，回顾，变更都可以有调查。
你启动投诉调查需 ...

好了，打住！不讨论了，我要吐血了！

tsingsea

开羽 发表于 2013-7-4 12:40
这两条没错

看来你先在很迷糊，自己把自己给绕死了！

石头968

tsingsea 发表于 2013-7-4 12:23
石头，救救我吧，开羽同学快让我吐血了

我认为他的理念是对的，偏差，是相对于标准而言的，没有标准，就没有偏差，偏离标准，不论偏上还是偏下，偏左还是偏右，偏好还是偏坏，都是偏差。
标准，包括质量标准、技术标准、操作标准……
哈哈，我也救不了你，不过我觉得你说的也是对的……