同一品种连续生产时，可以遗留上一批次的东西么？

开羽 · 发表于 2013-7-9 09:38:46

yl19850213 发表于 2013-7-9 09:28
有权威的文件或者验证数据支持吗？

验证要做的吧，跟尾料回收一个意思，这个是基于风险的判断，风险评估一定要有的，理论上管路清洗的风险大于连续灌装的风险。

yl19850213 · 发表于 2013-7-9 09:46:28

开羽发表于 2013-7-9 09:38
验证要做的吧，跟尾料回收一个意思，这个是基于风险的判断，风险评估一定要有的，理论上管路清洗的风险大 ...

管路清洗是避免交叉污染，不清洗管路会造成混批，这里的风险怎么控制呢

开羽 · 发表于 2013-7-9 10:00:37

yl19850213 发表于 2013-7-9 09:46
管路清洗是避免交叉污染，不清洗管路会造成混批，这里的风险怎么控制呢

码字太费劲了，给你个标题你搜一下《实施新版GMP技术性问题答疑500题》37题和140题，里面有专家解答，比较详细。

yuansoul · 发表于 2013-7-9 10:09:09

开羽发表于 2013-7-9 10:00
码字太费劲了，给你个标题你搜一下《实施新版GMP技术性问题答疑500题》37题和140题，里面有专家解答，比较 ...

就是，讲科学才能有发展

开羽 · 发表于 2013-7-9 10:11:53

yuansoul 发表于 2013-7-9 10:09
就是，讲科学才能有发展

没有大神进化时间长啊，这不是还需要学习么。。。。。

chengjing · 发表于 2013-7-9 16:58:05

估计大输液厂家存在这个普遍问题，每批管道残留几十万ml，有的一天连续生产10几批，每批清洗管路除风险外，浪费太多了。

老猫王磊 · 发表于 2013-7-9 17:49:07

zc3205 发表于 2013-7-5 09:23
听各位前辈些的回答好像这么做的不在少数啊！国家默认？还是检察官视而不见？

仔细看看批的划分，特别是大输液的批号的划分，就可以找到依据

老猫王磊 · 发表于 2013-7-9 17:49:44

1433240751 发表于 2013-7-5 11:06
新版GMP疑难问题解答中有官方回答，但不知是否适用于所有剂型。

一些稳定的产品可以这样做的

老猫王磊 · 发表于 2013-7-9 17:51:58

开羽发表于 2013-7-8 15:42
都别被误导了啊，前提是你别把稀配罐里面东西留很多啊，留很多绝对算你混批的。我说的是药液打光了，再清 ...

同意，可以不做清洗直接灌下一批，但是要有顶空设计，要是你罐和管道遗留的东西多了，那就怎么也解释不过去了。

冰封世界 · 发表于 2013-7-9 22:25:56

哈，以前没注意，原来是这样

大上海 · 发表于 2013-7-10 08:15:30

仲夏秋夜云发表于 2013-7-4 17:00
就是就是，多么明显……要出事的话，两批药一起出事

其实是很严重的事，连续生产10批左右，最后一批和第一批收率和物料平衡肯定不一样

老韦 · 发表于 2013-7-10 09:36:23

生产完成一批后，要清场，避免上批遗留物

bwybwybwy · 发表于 2013-7-10 13:57:11

如果你的产品稳定且不易微生物，按照国情，可以的。

江浪才尽 · 发表于 2013-7-10 14:58:29

严重混批！！！

詹姆斯易 · 发表于 2013-7-10 16:09:34

sunwng 发表于 2013-7-4 15:54
不要那么肯定，国家局好像对此问题有回复

GMP第一百九十九条：生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态。检查结果应当有记录。

詹姆斯易 · 发表于 2013-7-10 16:10:52

sunwng 发表于 2013-7-4 15:54
不要那么肯定，国家局好像对此问题有回复

第一百九十四条也有对本批次结束的清场情况进行类似的规定！

[专家答疑] 同一品种连续生产时，可以遗留上一批次的东西么？