同一品种连续生产时，可以遗留上一批次的东西么？

じ摩★羯〓噯 · 发表于 2013-7-5 13:01:00

tooseven 发表于 2013-7-4 20:39
个人觉得不清洗，是不可以的。口服固体都做清洁，大输液居然不清洗！风险很大。如果是青霉素就要人命了！这 ...

验证同意，这是只顾效益，不顾人命~！迟早要倒闭~！！

无名过客321 · 发表于 2013-7-5 14:31:40

按照规定应该是不允许的，因为这样的话就算是混批了

lirongzhang70 · 发表于 2013-7-5 14:56:24

同一天的产品，混批的风险有多大？

千年一等 · 发表于 2013-7-5 18:52:58

学习一下，{:soso_e100:}

tooseven · 发表于 2013-7-5 19:03:04

zc3205 发表于 2013-7-5 09:20
青霉素我记得好像没有大输液哈。这里存在的风险只是违背了GMP，其他的风险还真谈不上什么，大输液多是终端 ...

是的，是没有大输液。但是逻辑是一样的。就是没有清洗！质量风险可能不是很高（依据产品特性）。法规风险还是有的。

yyf212 · 发表于 2013-7-6 11:31:43

不同批次之间要小清啊

marsv · 发表于 2013-7-7 21:46:31

可以头批尾料进入第二批，但是必须混匀，这样第二批才是均匀的一批
灌装机盲端那部分药液，排掉

加油玉儿 · 发表于 2013-7-8 09:17:25

第一批的收率在规定的范围内就好了，要是超出了就要做偏差了，原则上是不允许这样做的吧，不过只要做足相应的评估和验证，在验证安全的周期内可以这么做

陈玉海 · 发表于 2013-7-8 12:15:55

连续生产的话，应该进行简单的清场及清洁吧，整个连续生产结束后再进行一次大的清场

zc3205 · 发表于 2013-7-8 12:43:27

bruce2020 发表于 2013-7-8 12:15
连续生产的话，应该进行简单的清场及清洁吧，整个连续生产结束后再进行一次大的清场

何为简单的清场？何为大清场？

漫漫羊 · 发表于 2013-7-8 14:35:47

理论上是不可以的。但是实际企业都是这么干的

yylma · 发表于 2013-7-8 15:38:04

开羽发表于 2013-7-4 08:11
这样做是允许的，而且也是风险评估的一个案例，因为这种情况下，清洗管路带来的风险更大，这是药监局培训时 ...

不错啊··········

开羽 · 发表于 2013-7-8 15:42:12

开羽发表于 2013-7-4 08:11
这样做是允许的，而且也是风险评估的一个案例，因为这种情况下，清洗管路带来的风险更大，这是药监局培训时 ...

都别被误导了啊，前提是你别把稀配罐里面东西留很多啊，留很多绝对算你混批的。我说的是药液打光了，再清洗管路风险更大。有的配液罐里面一次剩几百升药液，还直接加下批。那纯粹工艺设计缺陷，到时候出事别赖我说的。

www大海 · 发表于 2013-7-8 16:25:15

学习了，受益了。

追风者 · 发表于 2013-7-8 17:05:27

yuansoul 发表于 2013-7-3 10:21
民不举官不究，不要大声喧哗

知道的都不说，不明白的慢慢也就明白了！

abc678 · 发表于 2013-7-9 08:22:25

我们原料药都要做批间清洁

liuqygood2005 · 发表于 2013-7-9 08:35:49

学习下，多谢

camior · 发表于 2013-7-9 08:49:05

注射剂也这样呀，GMP有什么用了，国家局有默认吗？

zc3205 · 发表于 2013-7-9 08:56:21

camior 发表于 2013-7-9 08:49
注射剂也这样呀，GMP有什么用了，国家局有默认吗？

没有看到过说国家局默认的说法，这估计能算潜规则了。

yl19850213 · 发表于 2013-7-9 09:28:16

开羽发表于 2013-7-4 08:11
这样做是允许的，而且也是风险评估的一个案例，因为这种情况下，清洗管路带来的风险更大，这是药监局培训时 ...

有权威的文件或者验证数据支持吗？

[专家答疑] 同一品种连续生产时，可以遗留上一批次的东西么？