QA必读，助理可下，贝朗公司新版GMP实施与迎检准备.ppt

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-7-1 18:23:49

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本帖最后由毒手药王于 2013-7-10 12:43 编辑

QA必读——贝朗公司新版GMP实施与迎检准备.ppt

助理工程师可下。
非常全面的讲解。

1、现场检查理念的变化
GMP 2010       GMP98
1.检查是否已经按照新版GMP进行了执行；       采用的是符合性检查法；
2.检查过程中引入了风险管理的理念；       对照《药品GMP认证检查评定标准》检查是否按照执行；
3.每个操作采用什么方法?
为什么采用这用方法？
采用此种方法能够达到什么目的？
是否可能会造成什么隐患？
对采用方法进行评价；
判断该方法是否可行；
强调是检查过程；
边检查边评估；
对检查人员的素质要求较高；
同时结果判断有时不一致；       强调检查结果；
执行还是未执行；
判断结果很明确；

1.无菌检查方法验证－中和剂效果；
2.微生物限度检查方法验证－中和剂效果；
3.内毒素检查法方法验证－干扰试验；
4.标准菌株的存放与传代－不超过5代；
5.低温冰箱的温度校验与确认；
6.灭菌柜的验证－装载描述/液体/固体/清洁/校验；
7.除热源烘箱温度的校验与验证；
8.层流操作台的验证；
9.培养箱温度的校验/确认/日常监控；

胜利者 · 发表于 2013-7-1 18:33:10

真贵

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-7-1 18:33:15

非常好的资料啊，非常详细的迎检介绍。

chq66 · 发表于 2013-7-1 18:36:57

下载学习，谢谢

nunqing · 发表于 2013-7-1 18:57:35

毒手药王发表于 2013-7-1 18:33
非常好的资料啊，非常详细的迎检介绍。

他们说你的资料贵，还不管用，说你喜欢忽悠。
我下载了几次都没有下载得了，反而扣了我的积分。

皇后 · 发表于 2013-7-1 19:09:14

贵也要看看

wsx · 发表于 2013-7-1 19:21:46

有点贵，贵也要买

haishan0418 · 发表于 2013-7-1 19:22:19

养养再看，谢谢共享

清心净意 · 发表于 2013-7-1 20:26:45

虽是QA的学习资料，但生产的也可以学习

Profyang · 发表于 2013-7-1 20:35:28

购买学习一下

囊萤映雪 · 发表于 2013-7-1 20:35:54

这个资料不错的。

ziyiwoaini · 发表于 2013-7-1 20:44:21

有点贵哦哪位下了分享下

丹参 · 发表于 2013-7-1 20:56:20

下载学习，永不知足

gyxleo · 发表于 2013-7-1 20:58:23

谢药王分享。

vruan2005 · 发表于 2013-7-1 21:06:20

这个资料不错的。

，不能下载

lingtinghezhiwu · 发表于 2013-7-1 21:07:27

本帖最后由毒手药王于 2013-7-1 21:19 编辑

贵的都买不起，哪位能分享下吗？邮箱920@qq.com

许宁 · 发表于 2013-7-1 21:10:01

本帖最后由毒手药王于 2013-7-1 21:20 编辑

我先谢过。

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-7-1 21:28:41

nunqing 发表于 2013-7-1 18:57
他们说你的资料贵，还不管用，说你喜欢忽悠。
我下载了几次都没有下载得了，反而扣了我的积分。

正常可以下载呀，你换个浏览器试试

agandaidai · 发表于 2013-7-1 21:32:56

贝朗公司夏禄华课件，189页

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-7-1 21:41:47

agandaidai 发表于 2013-7-1 21:32
贝朗公司夏禄华课件，189页

是的，讲的不错的。