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[空调系统] 新空调系统确认的时候,还没有开始生产,怎么监测动态???

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药徒
发表于 2013-6-29 17:33:07 | 显示全部楼层 |阅读模式

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新空调系统确认的时候,还没有开始生产,怎么监测动态???

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药徒
发表于 2013-6-29 17:37:41 | 显示全部楼层
没生产怎能监测动态啊,验证先静态,生产时再测动态啊。
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药徒
发表于 2013-6-29 17:40:37 | 显示全部楼层
指南上有,同楼上的
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药生
发表于 2013-6-29 17:44:29 | 显示全部楼层
生产时测动态
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药徒
发表于 2013-6-29 17:52:52 | 显示全部楼层
模拟灌装  
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药师
发表于 2013-6-29 18:21:03 | 显示全部楼层
培养基灌装或者工艺验证时做动态。
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药徒
 楼主| 发表于 2013-6-29 18:47:48 | 显示全部楼层
867323093 发表于 2013-6-29 17:52
模拟灌装

不单独做确认?
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药徒
 楼主| 发表于 2013-6-29 18:48:19 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-6-29 18:21
培养基灌装或者工艺验证时做动态。

不单独做动态环境确认?
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药师
发表于 2013-6-29 19:07:21 | 显示全部楼层
nunqing 发表于 2013-6-29 18:48
不单独做动态环境确认?

没法单独做啊
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药徒
发表于 2013-6-29 19:09:19 | 显示全部楼层
nunqing 发表于 2013-6-29 18:47
不单独做确认?

也可以啊
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发表于 2013-6-29 23:16:02 | 显示全部楼层
静态的测完了,在用培养基模拟生产测动态。
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药徒
 楼主| 发表于 2013-6-30 08:29:37 | 显示全部楼层
yyb296 发表于 2013-6-29 23:16
静态的测完了,在用培养基模拟生产测动态。

如果不做培养基灌装的剂型呢,如最终灭菌的产品。
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药徒
 楼主| 发表于 2013-6-30 08:32:14 | 显示全部楼层
石头968 发表于 2013-6-29 18:21
培养基灌装或者工艺验证时做动态。

如果不做培养基灌装,静态合格后 ,工艺验证的同时进行动态确认对吗?
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药士
发表于 2013-6-30 08:40:37 | 显示全部楼层
nunqing 发表于 2013-6-30 08:32
如果不做培养基灌装,静态合格后 ,工艺验证的同时进行动态确认对吗?

你需要先考虑工艺验证先还是培养基模拟灌装试验先
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药徒
 楼主| 发表于 2013-6-30 08:47:03 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2013-6-30 08:40
你需要先考虑工艺验证先还是培养基模拟灌装试验先

我们是最终灭菌的产品的
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药士
发表于 2013-6-30 08:51:41 | 显示全部楼层
nunqing 发表于 2013-6-30 08:47
我们是最终灭菌的产品的

那就不用培养基模拟啦。
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药徒
发表于 2013-6-30 09:23:38 | 显示全部楼层
个人理解,静态、动态、持续性环境监测是HVAC系统PQ中的重点,按照顺序是静态测试确认级别、然后模拟生产确认动态粒子情况,最后进入正常工艺生产或工艺验证阶段,进行日常持续性环境监测。
动态测试在静态测试合格后实施,可采用模拟生产的方式进行,并适当制造“最差条件”,如规定该区域的最大人员准入数量及操作,还有轧盖机运行时,是否对灌装区域有影响(轧盖与灌装在同一个区域,但有一定隔断的情况下的测试)。动态测试合格后才能准入生产。~
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药徒
 楼主| 发表于 2013-6-30 09:28:18 | 显示全部楼层
skyboylove 发表于 2013-6-30 09:23
个人理解,静态、动态、持续性环境监测是HVAC系统PQ中的重点,按照顺序是静态测试确认级别、然后模拟生产确 ...

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药徒
发表于 2013-6-30 11:06:08 | 显示全部楼层
支持大家的说法
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药师
发表于 2013-6-30 15:34:25 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2013-6-30 08:40
你需要先考虑工艺验证先还是培养基模拟灌装试验先

应该是培养基罐装模拟先,但是他说不需要做培养基模拟
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