新空调系统确认的时候，还没有开始生产，怎么监测动态？？？

nunqing

新空调系统确认的时候，还没有开始生产，怎么监测动态？？？

彩虹

没生产怎能监测动态啊，验证先静态，生产时再测动态啊。

良民一个DAY

指南上有，同楼上的

默子

生产时测动态

野性之吻

模拟灌装  

石头968

培养基灌装或者工艺验证时做动态。

nunqing

867323093 发表于 2013-6-29 17:52
模拟灌装

不单独做确认？

nunqing

石头968 发表于 2013-6-29 18:21
培养基灌装或者工艺验证时做动态。

不单独做动态环境确认？

石头968

nunqing 发表于 2013-6-29 18:48
不单独做动态环境确认？

没法单独做啊

野性之吻

nunqing 发表于 2013-6-29 18:47
不单独做确认？

也可以啊

yyb296

静态的测完了，在用培养基模拟生产测动态。

nunqing

yyb296 发表于 2013-6-29 23:16
静态的测完了，在用培养基模拟生产测动态。

如果不做培养基灌装的剂型呢，如最终灭菌的产品。

nunqing

石头968 发表于 2013-6-29 18:21
培养基灌装或者工艺验证时做动态。

如果不做培养基灌装，静态合格后 ，工艺验证的同时进行动态确认对吗？

yuansoul

nunqing 发表于 2013-6-30 08:32
如果不做培养基灌装，静态合格后 ，工艺验证的同时进行动态确认对吗？

你需要先考虑工艺验证先还是培养基模拟灌装试验先

nunqing

yuansoul 发表于 2013-6-30 08:40
你需要先考虑工艺验证先还是培养基模拟灌装试验先

我们是最终灭菌的产品的

yuansoul

nunqing 发表于 2013-6-30 08:47
我们是最终灭菌的产品的

那就不用培养基模拟啦。

skyboylove

个人理解，静态、动态、持续性环境监测是HVAC系统PQ中的重点，按照顺序是静态测试确认级别、然后模拟生产确认动态粒子情况，最后进入正常工艺生产或工艺验证阶段，进行日常持续性环境监测。
动态测试在静态测试合格后实施，可采用模拟生产的方式进行，并适当制造“最差条件”，如规定该区域的最大人员准入数量及操作，还有轧盖机运行时，是否对灌装区域有影响（轧盖与灌装在同一个区域，但有一定隔断的情况下的测试）。动态测试合格后才能准入生产。~

nunqing

skyboylove 发表于 2013-6-30 09:23
个人理解，静态、动态、持续性环境监测是HVAC系统PQ中的重点，按照顺序是静态测试确认级别、然后模拟生产确 ...

支持                          

千年一等

支持大家的说法

石头968

yuansoul 发表于 2013-6-30 08:40
你需要先考虑工艺验证先还是培养基模拟灌装试验先

应该是培养基罐装模拟先，但是他说不需要做培养基模拟