新产品的设备验证问题？

许宁

小弟有个疑惑：如果公司要上一新产品的话，它所涉及的设备确认PQ阶段怎么进行？pq是连续3批的产品测试证明设备的符合性，可新产品工艺验证是需要设备确认完后才开始进行，没有工艺验证，哪来的3批产品呢？

anday

设备性能已确认，说明是符合要求的，你只需要在工艺过程中验证该设备能符合你的新产品工艺要求即可

gyxleo

建议用性质类似的产品或替代物进行PQ，如果要用产品也可以，此三批产品是试生产，摸索工艺，不能上市。
你认为如何？

宏益腾

谢谢，学习

haishan0418

设备验证前两个阶段的设计、安装、运行确认完成且合格后，设备的性能确认是可以同产品工艺验证一起做的。
另外：工艺验证出的3批产品如是在gmp条件下生产的且合格是可以上市的。gmp下的工艺生产是工艺验证的最后阶段，确认的确定的工艺能否在现有条件生产出符合注册要求的产品，不是工艺摸索阶段。

许宁

haishan0418 发表于 2013-6-29 15:33
设备验证前两个阶段的设计、安装、运行确认完成且合格后，设备的性能确认是可以同产品工艺验证一起做的。
...

您的意思就是像这种情况设备的确认只需做DQ IQ OQ即可，OQ确认完毕后 就认为设备是符合要求了？PQ与工艺验证同步进行 那假如出现问题是设备的原因还是工艺的原因呢？

haishan0418

OQ是空载确认，PQ是负载确认，我的意思是PQ可以和工艺验证一起做，没有OQ做完就认为设备符合要求的意思。
另外和OQ一起做的工艺一般需是成熟或常规工艺，对更换设备或老工艺新设备情况而做的工艺验证常采用。如果是新设备加新工艺或非常规工艺的，一起做的风险就大了，一般会用模拟产品来验证PQ，然后再工艺验证。也就是有把握的工艺可用同步验证，没把握的用前验证。
以上是个人观念，仅供参考。

许宁

haishan0418 发表于 2013-6-29 18:38
OQ是空载确认，PQ是负载确认，我的意思是PQ可以和工艺验证一起做，没有OQ做完就认为设备符合要求的意思。
...

恩 您这个说的很有道理 我不是版主，我要是版主一定奖励您金币，谢谢回复~！~ 日后再向您请教。

残伤

同意haishan0418    的观点 PQ可以和工艺验证一起做

布丁

学习了嘿嘿~~~~~