【有奖】看看这个偏差你怎么处理？

石头968

B级区环境，日常检测、在线监控，一直都合格。
但是，半年一次的高效PAO检漏，关键区域，有一个高效不合格。
这个偏差，如何处理啊，大家试试，从头处理到尾。
择优奖励，个人奉献1000金钱！

大呆子

1、从上一次到本次之间，B级环境监测的回顾；

2、A级环境监测的回顾

总结，回顾结果良好，说明这个检漏对产品带来的风险很小

maoxionglee

针对这个不合格的高效出风口处的空气洁净度进行检测，如合格，调查PAO不合格的真实情况。如不合格，调查日常检测与在线监控点位的选择是否不受这个不合格高效过滤器影响（因为日常检测与在线监控都合格）。

岁寒三友

结合日常检查结果分析是否有不良趋势，判断是必然结果还是偶然现象，在去处理

yuansoul

我自费1金

找多啦a梦借用时光机

haishan0418

这个偏差有点意思：两个合格对一个不合格，偏差调查应偏重于高效这一块。
各部门先确认各自检测及数据是否有误（人员、操作、仪器、方法及内控标准适用性确认），再确认半年来环境监控情况，并对比半年前及历年同时期环境监控数据看有无明显波动，如确认都无问题，理论上可放宽这个高效检漏标准要求了。

史昂

先进性风险评估：
1、先停产，找出高效泄漏的原因，如密封槽破损等。现将空调问题解决。通过偏差执行CAPA程序。
2、对现在车间在此阶段生产的药品的留样，进行抽样检测微生物、热源或内毒素等。
3、与销售员联系，考察市场有没有相对应的医疗事故等！

bbcsz

本偏差处理重点是：风险的识别和评估；纠正与预防措施；产品的处理。该偏差“高效PAO检漏，关键区域，有一个高效不合格。”但我们知道1、B级区是A级的背景区域；2、A级区的动态监测合格；3、此泄漏点气流没有影响核心区域；4、产品检测指标合格。可以得出对产品质量影响较小。纠正与预防措施：更换，增加检测频次；产品处理，增加抽检量，增加持续稳定性考虑。因不知什么时候漏的所以对以前的产品也应有相应的增加市场监控的措施。

小草

      在老生产企业高效过滤器定期PAO检漏不合格比较常见，如鉴定泄漏原因属于常规疲劳穿孔，可依据以往风险评估报告的结论，从高效过滤器质量入手起动偏差处理程序，从制造瑕疵、潮湿异物、更换操作等方面进行原因分析。确认原因后制定完善措施形成偏差报告。
      如果是新厂首次发现应起动风险评估程序，对净化系统进行空调机组过滤器、新风比、B级区气流组织进行系统的分析。通过论证泄漏风量与B级换气次数的关系，参照历次PAO检测结果、A级区保护措施的可靠性。泄漏风险程度都能评估在可接受范围内。评估报告QA审核批准后可作为日后类似偏差事件处理的参照依据。

默子

按流程来嘛。思路清楚些。偏差调查，哪里侧漏，侧漏的原因等等然后风险评估，就需要对生产环境进行检测。评价这个侧漏对洁净环境的检测，回顾上次检测到发现泄漏时产品的质量，如果没有影响，补漏，关闭，如果有影响，产品数据显示趋势不良吗，而且趋势不良的指标是否与这个有关系，有关系就CAPA一下，采取措施，再检测，风险再评估，关闭……
新版要人命，一点东西都要做一堆事情

中华骏捷

我是来学习的。

yuansoul

默子 发表于 2013-6-29 08:20
按流程来嘛。思路清楚些。偏差调查，哪里侧漏，侧漏的原因等等然后风险评估，就需要对生产环境进行检测。评 ...

旧版也一样，只是大家没好好做，所以，不适应

cph2345

1、回顾上次检漏合格到检漏不合格期间的环境监测结果，重点项目包括沉降菌、浮游菌、悬浮粒子、表面擦拭取样及人员擦拭取样，重点是动态监测数据。
2、回顾这段时间生产产品的质量情况，尤其是无菌检验、不溶性微粒。
3、风险评估一下高效漏的那个B级房间的功能属性，是辅助房间、重点房间、还是A级的背景区域。如果是A级的背景房间，可以对高效泄漏位置进行浮游菌采样（采样尽可能接近泄漏位置，至少三次，每次采样量至少1立方米）。

793295036

这是一个实际问题，过去工作时曾今发现过，100级层流有泄漏，而洁净度测试和微生物测试均合格的现象。不知蒲友们遇到过没有？所以，个人体会高效过滤器完整性测试是洁净度指标和微生物测试的基础，首先要保证高效过滤器的完整，后两项指标才具有实质的意义，否则，风险是可想而知。
当然是按照偏差管理程序进行调查，启动偏差调查程序和纠正与预防管理程序，按照质量风险管理规程对可能的影响因素进行评估，制定措施纠偏，并制定预防措施，最后就是对纠偏措施及预防措施进行评估，如有效，所有报告资料归档关闭程序关闭程序，关闭程序；如无效，开始新一轮调查处理。
实际工作中，难的是上一次测试至本次测试之间已生产产品如何处理！这是可能要立即做一次培养基模拟灌装试验，根据试验情况，评估此间产品被污染的风险大小，以确定如何处理。这可要考核企业的质量方针啦！有些东西就不好再讨论了...........。

aoxiaotiandi

大部分文不对题，按照偏差处理规程来，就事论事，偏差带来的其他影响，属于别的问题。

默子

aoxiaotiandi 发表于 2013-6-29 10:14
大部分文不对题，按照偏差处理规程来，就事论事，偏差带来的其他影响，属于别的问题。

额  请发表不同看法

石头968

aoxiaotiandi 发表于 2013-6-29 10:14
大部分文不对题，按照偏差处理规程来，就事论事，偏差带来的其他影响，属于别的问题。

欢迎发表高见！

小金库

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