某上市公司的质量保证系统管理规程

毒手药王邓智先 · 发表于 2013-6-23 10:43:18

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本帖最后由毒手药王于 2014-11-15 20:23 编辑

质量保证系统管理规程
目　　录
　　第一章总则　　第二章　　质量保证系统的范围　　第三章　　药品生产质量管理　　第四章　　质量保证系统的回顾　　第五章　　质量保证系统的档案管理
第一章  总  则
　　　第一条  为规范xxxx药业股份有限公司（以下简称“公司”）质量保证系统的管理，根据《药品生产质量管理规范》、WHO《药品生产质量管理规范》、欧盟药事法规《人用药品及兽药生产质量管理规范》、ICH Q10，制定本规程。
　　第二条　质量保证是质量管理体系的一部分。企业必须建立质量保证系统，同时建立完整的文件体系，以保证系统有效运行。
　　　第三条  公司内所有药品生产单位，应当按照《药品生产质量管理规范》及本规程的有关规定，建立本单位的质量保证系统。
第二章  质量保证系统的范围
　　　第四条  质量保证是一个广义的概念，它包括影响产品质量的所有单个或综合因素。质量保证是指为确保产品符合预定用途所需质量要求的有组织、有计划的全部活动的综合。
　　　第五条  质量保证包含GMP以及GMP之外的其他因素，如产品的设计和开发。
　　　第六条  根据中国药品质量管理的现状，结合公司实际，质量保证系统应包括GLP、GCP、GMP以及GSP，涵盖产品生命周期的所有阶段。
　　　第七条  质量管理部门负责质量保证系统的建立，应建立GLP、GCP、GMP、GSP要求的完整的文件体系，以保证质量保证系统的有效运行。
　　　第八条  药品生产质量保证系统应当确保：
（一）药品的设计与研发体现GMP的要求；　　（二）生产管理和质量控制活动符合GMP的要求；

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LIHUI88886666 · 发表于 2013-6-23 12:28:53

谢谢楼主

wadyc · 发表于 2013-6-23 13:07:53

谢谢楼主

syhorchid · 发表于 2013-6-23 14:02:41

谢谢分享

lishuailong · 发表于 2013-6-23 15:36:52

谢谢提供！！！

华重楼 · 发表于 2013-6-23 15:59:27

谢谢分享。

panjingwen · 发表于 2013-6-24 10:05:43

谢谢分享。

剑宇 · 发表于 2013-6-24 10:59:45

谢谢分享。。。。。。。。

冬凌草 · 发表于 2013-7-6 09:00:14

资料不错，谢谢分享！

兰天白云 · 发表于 2013-7-6 09:26:19

看了开头介绍的一点内容，感觉写的有逻辑。就是不知怎样就能获得5个金币买了

wxfssyy · 发表于 2013-7-6 10:12:51

谢谢楼主

alla110616 · 发表于 2013-9-22 12:42:49

楼主辛苦了，谢谢楼主的分享，辛苦了

老普 · 发表于 2013-12-7 08:31:02

谢谢药王，我们企业刚接受了GMP认证的现场检查，文件中的质量保证系统管理规程写的不错，我还以为是他们编的呢，现在找到正本，我也下载一份，意表支持。

松鹿 · 发表于 2013-12-7 09:54:41

谢谢分享

liulihui1001 · 发表于 2013-12-17 15:07:35

谢谢分享，感觉内容少了点。楼主辛苦啦

橙色的风 · 发表于 2013-12-17 15:14:44

{:soso_e163:}

小麦新 · 发表于 2013-12-17 15:44:47

谢谢楼主分享！学习一下

chq66 · 发表于 2014-11-15 09:51:07

下载学习，谢谢

查兰车 · 发表于 2014-11-18 10:59:36

....................................

maoxionglee · 发表于 2014-11-18 11:09:26

谢谢楼主

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