计划性偏差

beiwei5du · 发表于 2015-3-3 00:07:29

本帖最后由 beiwei5du 于 2015-3-3 00:17 编辑

石头968 发表于 2013-6-24 11:24
那是计划的改变（变更）吧

就是“计划性偏差”和“临时性变更”到底有什么异同呢？？？
下面截图中“有意偏差”可否理解为“计划性偏差”？？？那么是否可认为“计划性偏差”（有意偏差）是对发生可能性的预见，计划性。
如果遇到这种临时紧急问题，走“临时性变更”是否较麻烦，费时，所以干脆使用一个“计划性偏差”做偏差会快捷，方便点？？？

Jason · 发表于 2015-3-3 06:29:57

石头968 发表于 2013-6-24 11:26
不用偏差处理，就不叫偏差
经过评估，是一个可接受的风险

计划性的偏差在1989年我在雅培工作时，要放大生产合成的9个氨基酸，关键物料不够，生产主管就写了一个计划性偏差来scale down 批量，但这是一次性的，如果走临时变更，根据变更的SOP是否要改变批生产工艺，生产是因为上一步骤车产品产率少了几公斤，要进行下一步，这是偏离工艺规程（SOP）的批次，就写了计划性的偏差。是有这计划性偏差（Planned deviation），不知中文是否有翻译到英文的精髓。当时我建议也许planned change control 比较好，而且内容是temparary' （临时），但是后续动作很繁琐，也就同意。毕竟在SOP是有planned deviation。其实要根据各公司的规定，重点是不要有类似的偏差3次，那美国FDA就认为公司没有控制好质量管理，对质量体系的有效性质疑，将来要回复这483就不容易了！

石头968 · 发表于 2015-3-3 08:56:42

beiwei5du 发表于 2015-3-3 00:07
就是“计划性偏差”和“临时性变更”到底有什么异同呢？？？
下面截图中“有意偏差”可否理解为“计划性 ...

名词太多没意义，偏差应该是已经发生的，没有发生的话，不管是否可预见，都不叫偏差吧，他只是一个风险。

石头968 · 发表于 2015-3-3 08:58:22

本帖最后由石头968 于 2015-3-3 09:03 编辑

Jason 发表于 2015-3-3 06:29
计划性的偏差在1989年我在雅培工作时，要放大生产合成的9个氨基酸，关键物料不够，生产主管就写了一个计划 ...

偏差应该是已经发生的偏离事件，没有发生的话，不管是否可预见，都不应叫偏差，他只是一个风险。
至于临时采取的措施，可以叫做针对风险而采取的纠正措施（事前纠正或风险事件发生前的纠正），我也不建议叫他临时变更。
以上个人观点
名词越多越混乱越复杂

小金库 · 发表于 2022-7-15 12:39:17

非常感谢分享

[石头968] 计划性偏差

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