疑惑之二：车间饮用水管道一定要不锈钢吗？（又把QA经理得罪了）

华佗 · 发表于 2013-7-10 21:30:22

陈欣发表于 2013-7-10 21:20
听你说话的口气，你一定是在南方，没有在北方呆过，不知道北方冬天的低温情况对于水和空调带来的影响
饮 ...

很不幸，我算是北方人，我至少还没见过洁净区的水管道全保温的！部分做保温我倒见过！饮用水管道水池伸出的那段我还没见过做保温的！

陈欣 · 发表于 2013-7-10 21:43:44

华佗发表于 2013-7-10 21:30
很不幸，我算是北方人，我至少还没见过洁净区的水管道全保温的！部分做保温我倒见过！饮用水管道水池伸出 ...

北方人，你一定不是东北，算了，东北的冬天防冻如果没实际干过是理解不了的，

魅力暴君 · 发表于 2013-7-10 21:54:19

非也非也

华佗 · 发表于 2013-7-10 21:56:05

陈欣发表于 2013-7-10 21:43
北方人，你一定不是东北，算了，东北的冬天防冻如果没实际干过是理解不了的，

@南山月照人找个哈尔滨的来讲解下防冻知识！洁净区防冻知识！

老猫王磊 · 发表于 2013-7-11 09:28:04

屁大点的事弄得和天大似的！
凭什么要求QA经理就啥都要懂啊！那个国家的法律要求QA经理就必须懂设备懂材料？他只要知道用什么材料能过GMP就可以了！至于材料、设备那是你设备人员的专业！设备人员不懂GMP就是理直气壮！QA经理不懂设备就能让你气的发帖子？将心比心吧兄弟！
还有啊，那个防冻的问题；现在还出现管路结露的情况只能说明你们整体的管线设计有问题！我也不是搞设备的，问几个非专业问题哈！1、现在还有外露式的输送管道？在户外的还允许暴露？2、没有蓄水池啥的？直接从城市管网接进来就用？3、车间没供暖措施？还需要对水的管道保温？
@华佗

呼呼_802 · 发表于 2013-7-11 10:30:53

陈欣发表于 2013-7-10 21:15
GMP哪个规定必须用不锈钢的
PE、PPR、PVC、UPVC有何不可？谈到腐蚀，饮用水管道用聚氨酯保温，外面铝皮

对，GMP里是没有具体规定；我们净化间没有用到饮用水，从常理上说，冬天饮用水直接进入净化间管路上是会有凝结；是否可以进入净化间的水使用板换或其他措施加热后进入净化间；

你们净化间使用什么措施消毒，我们使用臭氧、乙醇、甲醛等，可能会对塑料产品由老化的效应，不知道对不对

呼呼_802 · 发表于 2013-7-11 10:31:54

挺佩服你的，其实做这样的工作应该坚持；
就看谁能被说服了

华佗 · 发表于 2013-7-11 10:47:35

南山月照人发表于 2013-7-11 09:28
屁大点的事弄得和天大似的！
凭什么要求QA经理就啥都要懂啊！那个国家的法律要求QA经理就必须懂设备懂材料 ...

貌似我记得吴军老师说过现在的情况是搞设备的渐渐变成了GMP专家，像石头那样的，所以呢搞设备不懂GMP是很可怕的！好了，讨论到此为止，你把我没说出来的疑问都说出来了，这猫真贴心！

呼呼_802 · 发表于 2013-7-12 09:00:53

又查了一些资料，PVC应该是可以接受的，

纯化水及注射用水管线常用材料是PVC、304L、316L、321、PVDF，主要是考虑其化学惰性好，清洁容易，适用于各种温度条件，

呼呼_802 · 发表于 2013-7-12 09:02:03

注射用水（WFI）系统管线几乎仅采用不锈钢材料，并要求管口熔接焊接或特殊处理

陈欣 · 发表于 2013-7-12 12:34:52

南山月照人发表于 2013-7-11 09:28
屁大点的事弄得和天大似的！
凭什么要求QA经理就啥都要懂啊！那个国家的法律要求QA经理就必须懂设备懂材料 ...

版主，您有没有认真看我的帖子啊，
1、是QA经理告诉我必须用不锈钢，我为，为什么，她说：这是GMP规定，所以我来问问，GMP哪条哪款规定必须是不锈钢？（注意，她说的是必须）
2、我啥时候要求QA经理必须懂设备材料了，不懂很正常，但不能啥都拿GMP法规说事
既然提到法规，我就是要搞个明白？哪里说的必须用不锈钢？

陈欣 · 发表于 2013-7-12 12:35:44

呼呼_802 发表于 2013-7-11 10:30
对，GMP里是没有具体规定；我们净化间没有用到饮用水，从常理上说，冬天饮用水直接进入净化间管路上是会有 ...

我们目前消毒有臭氧定期、乙醇擦拭，还有双氧水浸泡一些软管
是会产生老化的，我同意你的看法

陈欣 · 发表于 2013-7-12 12:38:19

华佗发表于 2013-7-11 10:47
貌似我记得吴军老师说过现在的情况是搞设备的渐渐变成了GMP专家，像石头那样的，所以呢搞设备不懂GMP是很 ...

作为版主和超级版主，不认真看帖，就妄下结论，需要反省
题目是：QA经理说必须用不锈钢，这是GMP规定
我问：哪条哪款说得必须用不锈钢
版主和超版怎么带头跑题啊

陈欣 · 发表于 2013-7-12 12:38:59

呼呼_802 发表于 2013-7-12 09:00
又查了一些资料，PVC应该是可以接受的，

纯化水及注射用水管线常用材料是PVC、304L、316L、321、PVDF，主 ...

我就是考虑这些，QA经理说GMP规定必须用不锈钢，才引起我发帖的，但是很多参与讨论的都不仔细看标题就妄下结论

陈欣 · 发表于 2013-7-12 12:42:56

陈欣发表于 2013-6-21 12:38
500米的碳钢管道连接10米的不锈钢管道，这就符合GMP了？
饮用水有标准吧，我符合标准不行吗？难道必须50 ...

QA经理说必须用不锈钢，PVC\ppr\PE呢？

邵帅 · 发表于 2013-7-12 14:26:24

这个吗精神可嘉

呼呼_802 · 发表于 2013-7-12 14:56:00

关于你们QA经理说必须用不锈钢，可能是怕审核时被挑战吧；
如果你考虑使用PVC等材料的话，主要考虑清洁、腐蚀；清洁应该没问题，腐蚀的话可能需要厂家提供耐腐蚀的资料，每个审核员的认识也不一样，可能有的人会提疑问，有的会认可

华佗 · 发表于 2013-7-12 15:19:19

陈欣发表于 2013-7-12 12:38
作为版主和超级版主，不认真看帖，就妄下结论，需要反省
题目是：QA经理说必须用不锈钢，这是GMP规定
我 ...

一直在跟你解释为什么选择不锈钢，是你自己从观点上不接受，以前很多有用PVC的，后来都渐渐被304或316L不锈钢代替，是现在普遍接受的材质，GMP说的是理念，原则，没有强制必须用什么，只是指南有建议，当然你不去做也没什么，你有好的替代，能够解释合理，做过必要的验证也没问题！

yyylggglll · 发表于 2013-7-12 15:36:51

用PPR管不就可以了，饮用水怎能用PVC管呀，那不扯蛋，下水道用PVC还差不多。

tooseven · 发表于 2013-7-12 16:03:20

陈欣发表于 2013-6-21 12:45
进入洁净区不是包上不锈钢管
而是铸铁管道外面做保温，然后用不锈钢板在外围包住
注意：除了不锈钢板， ...

GMP的要求是每个药品生产企业所有人员必须的知晓的基础知识。问题发生在沟通上。消消气，知识是需要积累的。

[施工改造] 疑惑之二：车间饮用水管道一定要不锈钢吗？（又把QA经理得罪了）

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