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[质量保证QA] 新版GMP增加版次的疑惑?

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药徒
发表于 2013-6-20 16:53:26 | 显示全部楼层 |阅读模式

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公司以前旧版GMP文件编号里只体现着版本号,没有版次号,导致日常文件版本比较杂乱,有的文件还是最原始的A版,有的已经变成D版,现在要过新版GMP,打算修改文件时改变这种状况,把版本号变为版次号,增加了个修改次数,大家看看这个思路可以不,我举例说明:比如我们以前的某一文件编号为:SMP-ZL-01001B,其中B是版本号,现在我们把编号变为SMP-ZL-01001a/0,其中a/0为版次号,a表示版本号,0表示新订,以后该文件第一次修改,就用a/1表示,依次类推,直到换版为止,换成b版后,从b/0开始,然后在新版文件表头里 写明版次号a/0替代版本号B,不管以前的文件版本是B也好D也罢,这次统统用a/0来替代,这种做法可行吗?有什么不妥之处吗,大家发表下看法?
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药徒
发表于 2013-6-20 16:59:39 | 显示全部楼层
你这样做有点复杂哦?
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药徒
发表于 2013-6-20 17:03:36 | 显示全部楼层
比较好奇,请教一下:
版本跟版次什么区别?
是不是版次修订到一定次数就升版本?
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发表于 2013-6-20 17:08:59 | 显示全部楼层
行是行 就是有点复杂了  何不SMP--ZL--01001---00(变更01----02---03--)
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药徒
发表于 2013-6-20 17:12:38 | 显示全部楼层
有A版有D版对你的工作能有什么影响呢?
如果只是觉得看着乱的话,我觉得变成a/0后没有更清晰
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发表于 2013-6-20 18:01:46 | 显示全部楼层
文件编号的目的是保证其可追溯,至于怎么编号可以根据实际情况
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药徒
发表于 2013-6-20 18:21:24 | 显示全部楼层
正常运行起来,一些文件的更新换代是不一致的,只要标识清楚,做到唯一性、现行有效就可以了
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药徒
发表于 2013-6-20 18:31:46 | 显示全部楼层
比较乱,建议00、01、02...的排法。
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药师
发表于 2013-6-20 18:59:39 | 显示全部楼层
什么叫修订(版次)?什么叫升级版本?为什么?
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药徒
发表于 2013-6-20 23:26:22 | 显示全部楼层
相信没得几个专家去研究你文件编号是否合理、先进,因此我觉得如何编号如何更版不重要,重要的是写好文件的内容,执行好文件的要求,在文件执行过程中,有的会更改几版了,有的还是第一二版,这些都是正常现象;队员编号只要能体现更版,能分清类别,越简单越好
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药徒
 楼主| 发表于 2013-6-21 07:53:09 | 显示全部楼层
本帖最后由 许宁 于 2013-6-21 07:58 编辑
vcjw 发表于 2013-6-20 17:03
比较好奇,请教一下:
版本跟版次什么区别?
是不是版次修订到一定次数就升版本?


不是,公司新制定的文件管理规程里规定了一个常规的修订时间,比如 管理标准3年一大修订,即所有的管理规程到3年头上执行修订审核批准这一程序,统一由原来的a版换成b版,但在3年当中有些管理规程可能会有小的修改或变动,这些修改后的文件版本号不变,用版次区分,由原来的a/0变成a/1,这样做的好处是各级文件之间的对应比较好,比如a版的sop对应着a版的记录
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药徒
发表于 2013-6-21 09:58:47 | 显示全部楼层
3年大修?那文件有修订的地方才会修订啊,没有任何问题的文件也一定要修订?而且文件的修订是有一定的依据的,不是这种规定时间了,到期一定要修订。
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药徒
 楼主| 发表于 2013-6-21 10:55:32 | 显示全部楼层
manu00 发表于 2013-6-21 09:58
3年大修?那文件有修订的地方才会修订啊,没有任何问题的文件也一定要修订?而且文件的修订是有一定的依据的 ...

你们公司的文件管理规程对于修订时间有没有一个规定,还是说随时依据情况修订?
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药徒
发表于 2013-6-21 11:18:09 | 显示全部楼层
许宁 发表于 2013-6-21 07:53
不是,公司新制定的文件管理规程里规定了一个常规的修订时间,比如 管理标准3年一大修订,即所有的管理 ...

也就是说,3年到期文件统一升级版本,即使部分文件内容没有变更;而在3年内,文件内容有变更就升级版次,即使内容有大的变动。那么,贵司如何界定版本和版次,起到什么实质作用呢。当然,在3年内,所有文件都是同一个版本,看来是很整齐划一。也挺好的,就是稍复杂了一点点。貌似多数都是流水之后加版本号就完了。
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药徒
发表于 2013-6-21 16:35:04 | 显示全部楼层
我觉得不便于追溯,比如你版本号升到了03版,你知道01及02共修订了多少次吗?
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药徒
 楼主| 发表于 2013-6-21 16:46:48 | 显示全部楼层
yuyan2535 发表于 2013-6-21 16:35
我觉得不便于追溯,比如你版本号升到了03版,你知道01及02共修订了多少次吗?

比如3年内某一管理规程经历2次修订换成b版,a/0 a/1 a/2 b/0,那在回收记录里会体现这几个版次, 我感觉挺直观啊,一看就知道a版状态下有2次修改,到3年头上统一换版 不管有没有修改 都变为b/0
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药徒
发表于 2013-6-21 16:55:42 | 显示全部楼层
许宁 发表于 2013-6-21 16:46
比如3年内某一管理规程经历2次修订换成b版,a/0 a/1 a/2 b/0,那在回收记录里会体现这几个版次, 我感觉挺 ...

我明白,但那要在记录里面才能查到,从版本号上是不能直接判断的!
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药徒
 楼主| 发表于 2013-6-21 16:59:49 | 显示全部楼层
yuyan2535 发表于 2013-6-21 16:55
我明白,但那要在记录里面才能查到,从版本号上是不能直接判断的!

表头里文件编号SMP-ZL-01001a/0   SMP-ZL-01001a/1  SMP-ZL-01001a/2  只要成为受控文件一看表头就知道了啊 若是a/2 那就表示a版的第2次修改
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发表于 2013-6-21 18:26:00 | 显示全部楼层
文件有修订历史页,在文件历史页体现就行呗,页眉处也可以体现,第一次修订是00版,再修订就改成01.  之后再是02 等。
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药士
发表于 2013-6-21 18:28:40 | 显示全部楼层
搞复杂啦。。。。2.1、2.2、2.3、2.4.。。可能好些
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