空调系统确认前需要做取样点的风险评估吗

不知知

如题，空调系统确认前，悬浮粒子、沉降菌、浮游菌取样点的位置需要做风险评估确定吗？还是说放在空调验证结束之后再做？
求各位老师解惑。

岁寒三友

应该做，论坛上有相关资料  搜一搜

yuansoul

第一百三十八条　企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

毒手药王邓智先

空调系统确认前做。

中国风

个人觉得应该放在验证之前做  

郦无悔

这些东东取样点的位置是验证方案的重要内容之一，因此取样点位置的确定一定是在验证之前做的。风险评估是用于确定的一种手段，可用，也可以不用，个人觉得哈。空调系统验证的范围和程度可以用SIA和CCA的方法来进行风险评估，细到这种程度的，我个人觉得不是一定必须用“风险”评估的方式来确定的，几个人依据经验和知识，讨论讨论拍拍脑袋也能定。

但是，附录1里有一条：
第10条  应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：
（一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。

空调确认了以后，日常的悬浮粒子动态监测的取样点确定，可是要用到风险评估的~~~

阳光海岸无悔

{:soso_e100:}

jgr

路过，学习一下，谢谢。

ws680820

有没有实例啊？上传一个模版看看呗。

设备验证

空调验证之前做，在图纸标明取样点的位置，另做一个取样点的风险评估方案。

不知知

感谢楼上的解答，多谢了。

bwybwybwy

可以理解为前后都做：
前：空调系统确认级别时，采用的布点原则一般为平均分布，A级区域边缘处是否需要布点？需要做风险评估。级别确认后，通过性能确认结果评价分析出最差点来进行日常监控静态的采样点。
后：级别确认后，日常动态监测点需要进行风险评估做出选择，与级别确认采样点不同，实际生产时产品受污染风险较高的点、人员操作频繁的点等。

sunshineqa

赞同楼上的观点，前后都做评估，但评估的目的和内容不一样。