制剂企业认证情况

残伤

如题，请广大蒲友谈谈，你们企业认证情况：
1、你们是新建厂房还是老厂房改造  
2、、通过的企业分享一下经验（检查人员数量、检查天数、检查重点、如果可能检查缺陷分享一下噻，共大家参考一下噻）
3、没有认证企业，计划在几月份申请认证，你认为目前认证检查企业准备的重点是什么  （尤其无菌制剂企业    ）
谢谢   
没有其它意思，想总结一下经验 ，大家共同学习

静夜思雨

还没过，老板想现在启动新版，但是没人，全公司就两人算懂的。

sunwng

静夜思雨 发表于 2013-6-7 08:18
还没过，老板想现在启动新版，但是没人，全公司就两人算懂的。

肯定不是无菌制剂

残伤

sunwng 发表于 2013-6-7 08:23
肯定不是无菌制剂

谈谈你们情况如何

沙虫

准备9月申报

红茶.

这玩意不是大家不懂，而是大家心里没底。跟98版那个时候一样。

出了个新版，要求是高了，细节是多了。但也没至于奴隶翻身做主人了吧？

经过十几年，大部分企业早已经不是98版新出时那个质量层面了吧？

sunwng

残伤 发表于 2013-6-7 08:28
谈谈你们情况如何

新公司组建过程中
很有可能认证时是由省局组织的

残伤

sunwng 发表于 2013-6-7 08:41
新公司组建过程中
很有可能认证时是由省局组织的

省局认证也未必是好事  新官上任三把火

sunyue1125

严重纠结中，新版的时间刚好和我们新建厂房的节点重叠，不知道咋办好了！

sunwng

残伤 发表于 2013-6-7 08:44
省局认证也未必是好事  新官上任三把火

的确省局刚接手时肯定会严的，而且国家局也会监督的
无所谓的，哪里检查都一样，要对自己的产品负责，GMP也就是个最基本的要求，连这个都想打折扣也生产不出什么好东西

四叶花

老厂房改造还没开始，比新建还头痛。。。

中药之风

我都没搞明白，你们一部分人认为15年之后下放到省局，觉得很高兴，高兴什么？乐从何来？？？？？？？

残伤

sunyue1125 发表于 2013-6-7 08:47
严重纠结中，新版的时间刚好和我们新建厂房的节点重叠，不知道咋办好了！

是吗  真的都挺头疼

残伤

中药之风 发表于 2013-6-7 08:52
我都没搞明白，你们一部分人认为15年之后下放到省局，觉得很高兴，高兴什么？乐从何来？？？？？？？

下放省局未必 轻松  不过无论怎样 企业关键要做好自身工作

红茶.

风险识别、控制、管理，偏差，变更，CAPA，设备确认，工艺验证，清洁验证，OOS，质量受权人，质量体系，供应商审计，持续稳定性考察，产品质量回顾。

这些杂七杂八的东西，不少公司在10版出来以前早就已经做了N年了。这样的企业虽然不是绝大多数，但肯定比现在只过了1～2成的数量多得不少。

企业没底，不知道CFDA会怎么检查。其实检查员心里也没底，用98版用惯了，换把刀也不定会用。

现在好多企业有个误区，好像98版和10版的区别就似清帝和民国一样，有了民国，清帝的东西都摆不上台面一样。

98到10，每个企业至少过了2次复审周期吧？难道10年里，企业一直抱着98版躺那里睡觉？这样的质量意识与能力过得去10版才是奇迹。

PS：有没有什么数据能显示有多少企业申请10版审核而不过的情况呢？我知道有，但是寥寥可数。

红茶.

残伤 发表于 2013-6-7 08:56
下放省局未必 轻松  不过无论怎样 企业关键要做好自身工作

看情况。如果是纳税大户，下放给省局好处肯定明显。有地方ZF在那里保驾护航，压力明显变小。
如果没交什么税的，容易过，也容易废。

残伤

acmilanhm 发表于 2013-6-7 09:06
看情况。如果是纳税大户，下放给省局好处肯定明显。有地方ZF在那里保驾护航，压力明显变小。
如果没交什 ...

符合中国国情

无名过客321

新建厂房准备明年1月份认证

静夜思雨

sunwng 发表于 2013-6-7 08:23
肯定不是无菌制剂

你太聪明了。

彩虹

有的省局认证比国家局的都严格啊。