关于尾料和剩余物料的区别

hacter

4.问：制剂生产中产生的尾料加入下一批次，是否符合法规的要求，加入后生产的产品应当如何制订生产日期和有效期？
答：首先应当分清尾料和剩余物料的概念，对于尾料进入下一批的生产日期应当按照最早物料的生产日期进行编制生产日期和有效期。并且尾料在加入前必须进行质量检验，相当于重新加工，这个风险要认证评估。剩余物料可以直接加入。

以上内容摘自新修订药品GMP实施解答（01-31期）

这里我明白尾料和剩余物料的概念，两者的区别如何

例如 胶囊灌装 坏丸拔丸处理后的 算尾料？

压片工序因设备引起未压片的部分物料 算剩余物料？

请各位发表意见讨论讨论 谢谢

sunwng

胶囊填充尾料的处理
https://www.ouryao.com/forum.php? ... 2&fromuid=18264

彩虹

尾料和剩余物料都是合格的物料，加入到下一批应为返工，返回到上一工序，相当于应用同一生产工艺，

例如 胶囊灌装 坏丸拔丸处理后的 算尾料？应该不能算，生产工艺中没有这个工艺，相当于重新加工，

压片工序因设备引起未压片的部分物料 算剩余物料？也可以算。
个人理解，欢迎拍砖。

开羽

尾料是指已经投入生产进行加工了的物料，剩余物料是指领用后，除去投入工序剩余的物料，举例来讲，某工序进行后，未能完全使用的部分（如充填机料斗内剩余药粉）属于尾料。
称量后剩余部分则属于剩余物料。尾料若使用前要检验，评估，稳定性考察，有效期也要考虑，剩余物料则可直接投料。

岁寒三友

杭州培训时说最好收集所用尾料  形成一批

开羽

岁寒三友 发表于 2013-6-6 09:32
杭州培训时说最好收集所用尾料  形成一批

这与提高质量尽量减少尾料的指导相违背。

默子

尾料和剩余物料都是其在所在状态质量合格的物料，可以直接加入某一环节而不需要进行加工处理再加入

开羽

默子 发表于 2013-6-6 09:46
尾料和剩余物料都是其在所在状态质量合格的物料，可以直接加入某一环节而不需要进行加工处理再加入

不赞同，尾料应严肃对待

默子

开羽 发表于 2013-6-6 09:49
不赞同，尾料应严肃对待

额，我哪里不严肃了呢？

开羽

默子 发表于 2013-6-6 09:52
额，我哪里不严肃了呢？

尾料不可以直接加入的。剩余物料可以。

nierong

我看得头晕。我这么理解，尾料可能是几个批号或者是同批号不同工序由于设备、工艺等产生的不能在当批产品中消化处理掉的物料。而剩余物料则是没有经设备、工艺处理过的保持原辅料原有状态的物料。尾料和剩余物料的本质区别就是两者在性状上的差别。

风中思绪

学习了   谢谢

YUYE

企业应规定每批带入尾料量，连续生产检验合格的尾料可以一批压一批加入，最后一批尾料销毁。应有年度回顾、工艺验证、稳定性考察的数据支持。生产日期应是你的投料日期，有效期应按带入的尾料日期算。

开羽

YUYE 发表于 2013-6-6 09:59
企业应规定每批带入尾料量，连续生产检验合格的尾料可以一批压一批加入，最后一批尾料销毁。应有年度回顾、 ...

yuansoul

” 胶囊灌装 坏丸拔丸处理后的“，偷偷地，、打枪的不要

老顽固

两种不同的状态自然有不同的处理不必争论吧

创新

剩余物料质量合格的可以直接加入某一生产环节，不需要进行加工处理再加入,尾料可能是几个批号或者是同批号不同工序在当批产品中未处理掉的物料，剩余物料没有经设备、工艺处理过保持原有状态的物料。区别就是两者在性状上的差别。

赵123

学习学习。谢谢。

Jason

尾料要根据情况：如果制剂的内包装完成，完成99%的内包装及外包装后，外包装及标签设备有故障，这尾料完成外包装后，这尾料是放在同一批。剩余物料：在QC检查药材检品后，剩余的物料要销毁。这剩余物料的定义是有些不同。如果是工序后剩余的物料，在化药是在有效期内，是可以用在下一批的。中药呢？只要是符合质量标准也在有效期内，是可以使用到下一批。

ceq518

至于怎么处理，企业自有办法。尾料来源不同，处理需要考虑的问题也很多。虽然GMP要求诚实守信，但按照条款来做，对生产成本影响较大、记录处理也比较麻烦，药监部门还是应该从实际出发，制定可行的，企业主动执行的办法来。

剩余物料	尾料
1、原、辅料配料称量后剩余的物料。 【对于外购的提取物，生产要一对一或一对多，不要多对一，保证质量追溯】	1、按生产工艺加工过的物料，如：1制粒工序为保证颗粒剂粒度筛分出来的细粉、粗粉。 试生产的，如胶囊试装，压片试压的片子，试包装、灌装
	2、因设备自身问题，生产（填充、压片、包装等）最后阶段装量差异大，剩余的物料
	3、其他