灭菌工艺验证问题

呼呼_802

关于灭菌工艺验证，最小装载、最大装载时温度探头的摆放是何空载时一样，还是怎么摆放？

开羽

空载的时候要把理论上的温度低点都布上，后面的都一样即可，验证结果要保证一致性，我以前就这么做的，检查员认可。

wangqiang0920

可以一样的

kkeeng

可以对几个进行几何空间分布，进行均匀性判断，

一心一意奋斗

要保持一样

nunqing

如果满载冷点和空载冷点不一样怎么办？

nunqing

一心一意奋斗 发表于 2013-6-5 10:34
要保持一样

如果满载冷点和空载冷点不一样怎么办？

一心一意奋斗

nunqing 发表于 2013-6-5 11:11
如果满载冷点和空载冷点不一样怎么办？

那就是热分布要重做，就是多出一个冷点

开头是这样的

风险评估。
不同装载下气流流向不同，冷点的位置不一定相同。

呼呼_802

开头是这样的 发表于 2013-6-5 14:01
风险评估。
不同装载下气流流向不同，冷点的位置不一定相同。

这个问题怎么评估啊？
这么说你们做灭菌工艺验证时，最小装载和最大装载时温度探头分布与空载不一样了，具体你们是如何操作的？
另大家进行灭菌工艺最小装载和最大装载验证时，如何确定最小装载和最大装载量，以及最小装载和最大装载如何获得，培训老师说最小装载用废品或装注射用水的瓶子代替，最大装载用正常产品加废品或装注射用水的瓶子代替？

开头是这样的

呼呼_802 发表于 2013-6-5 14:07
这个问题怎么评估啊？
这么说你们做灭菌工艺验证时，最小装载和最大装载时温度探头分布与空载不一样了， ...

这个老师是骗子吧，灭菌工艺是一个很严肃的东西，法规也有要求，需要对灭菌后的物品检查，要维持原有正常的状态，固体还要检查干燥度，不能用替代品的。
另外，空载是考察灭菌柜本身的功能，布点应该覆盖整个腔室。最大/小装载是根据你的工艺需求订的，一个正常的装载，里面都是同类材质的物品，最大装载布点应该覆盖所有的不同类别物品和其它关键点。
看你后面问的，不会是灭培养基的吧，这个有另外的要求

呼呼_802

开头是这样的 发表于 2013-6-5 14:16
这个老师是骗子吧，灭菌工艺是一个很严肃的东西，法规也有要求，需要对灭菌后的物品检查，要维持原有正常 ...

那你们进行灭菌工艺验证的时候如何获得最小装载和最大装载哪？
那不全乱了吗？
怎么进行温度探头布点？

开头是这样的

呼呼_802 发表于 2013-6-5 14:30
那你们进行灭菌工艺验证的时候如何获得最小装载和最大装载哪？
那不全乱了吗？
怎么进行温度探头布点？ ...

一般来说，最小装载是你工艺需要的可能的最少装载量，最大装载是满载，一般为我们SOP定的装载。
比如我有一个注射用水装载，总共是10瓶5L的注射用水。10瓶已经把装载车堆满了。那么，我最小装载可以定一瓶，最大为10瓶。
最大装载布点：在灭菌室腔体和冷凝水口，10瓶水中我选择第1、3、5瓶6个点，共8个点
最小装载布点：把这瓶水摆放在接近最大装载的冷点位置，腔体、排水口、水中为了保证重复性布3个，共5个

呼呼_802

那你的探头是放在瓶子内部还是外部？怎样理解热穿透的意思？
而且你这样做，你的产品也是使用5L的瓶子装吗？你也是使用模拟产品进行的灭菌验证啊！
我们的产品是1ml~2.5ml的注射器，不是大输液，内部是凝胶类产品，不确定热穿透怎么进行？

哈森药业

在生产中应该保持灭菌柜处于满载运行，产品不够时用色水针代替。

呼呼_802

哈森药业 发表于 2013-6-5 15:23
在生产中应该保持灭菌柜处于满载运行，产品不够时用色水针代替。

那我还做最小装载吗？这不合理啊。
能不能说的详细一些，你们具体是怎么做的？