D级区未要求戴口罩，大家怎么理解的？

大才子 · 发表于 2013-6-3 11:09:18

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如题：
D级别区域未规定戴口罩，大家怎么理解的，你们怎么要求的？是都要带？还是部分带？如何确定的？
欢迎讨论一下啊

彩虹 · 发表于 2013-6-3 11:12:16

还是戴上好，很多药品生产企业戴的。

lttz · 发表于 2013-6-3 11:13:15

都要戴口罩

AUV99 · 发表于 2013-6-3 11:14:21

要带一起带

`︷尐寵児 · 发表于 2013-6-3 11:14:42

实际戴了

过路客 · 发表于 2013-6-3 11:15:23

不接触药品的生产区，还需要带口罩嘛？试问一下，谁家做饭进厨房就带口罩。

大才子 · 发表于 2013-6-3 11:20:28

过路客发表于 2013-6-3 11:15
不接触药品的生产区，还需要带口罩嘛？试问一下，谁家做饭进厨房就带口罩。

所以纠结中。。。。感觉实际没必要，但现在从进门更衣开始就全副武装，跟进手术室一样，其实操作区还脏的很

大才子 · 发表于 2013-6-3 11:21:34

`︷尐寵児发表于 2013-6-3 11:14
实际戴了

实际我也被要求带了，但感觉有些区域实在没必要，所以发帖听听大家的做法

了了. · 发表于 2013-6-3 11:26:25

呵呵，还是戴为好。
不说法规吧，就跟饮食、餐饮、食品要求走，人家都戴，没可能药品不戴吧？

樟子松 · 发表于 2013-6-3 11:27:10

保护自己，保护他人。我认为还是要带的。

残伤 · 发表于 2013-6-3 11:33:27

我们现在是戴

无为 · 发表于 2013-6-3 11:34:26

{:soso_e113:}分区域对待吧，关键看对产品的影响
风险评估一下

boy123 · 发表于 2013-6-3 11:35:12

如果不进操作间就不用带，无生产时在洁净区（含操作间）都不用带的，我们一直这样，D级区没必要进去就要带口罩。

凌空飞翔 · 发表于 2013-6-3 11:36:00

应该戴口罩，不但是对药品的保护，同时也是对自己的保护！

歪打正着 · 发表于 2013-6-3 11:52:04

戴口罩是为了防止污染。说实话，呼出的气体经过口罩还是进入了洁净区，口罩起到的过滤作用有一些。但是口罩的网眼很大啊，一些微粒还是截留不住。但是从来没有人测试过口罩的过滤截留效果。那么从这个角度说，口罩的作用是没有经过论证的，无法确定它的作用和效果。
如果想要完全避免呼吸污染，就戴防毒面具，可以吸附微粒。

yuyan2535 · 发表于 2013-6-3 12:01:12

GMP未做要求，并不代表就可以不戴，应当通过风险评估来界定！

固体制剂QA · 发表于 2013-6-3 12:05:50

新版指南C .人员行为规范：穿着正确、移动正确、行动正确、工作正确
• 进入控制区按更衣流程穿戴洁净工作服（包括口罩）；

固体制剂QA · 发表于 2013-6-3 12:07:05

这个内容是在口服固体制剂这一册里，对口罩的材质、层数也有要求。

大才子 · 发表于 2013-6-3 12:14:28

固体制剂QA 发表于 2013-6-3 12:07
这个内容是在口服固体制剂这一册里，对口罩的材质、层数也有要求。

看GMP条款第24条，除了D级，其他都做了明确规定

cph2345 · 发表于 2013-6-3 12:40:27

这个风险评估不太好做，涉及的方方面面太多了，你评估的结果应该是风险点太多了，不确定性太多了，还是戴上吧，别自找麻烦了。

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