求助：口服固体制剂风险评估资料

280147753 · 发表于 2011-8-11 09:24:32

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征求口服固体制剂风险评估方面的资料或模版，最好是那些容易理解的，提供建议者也不胜感激！

kingway · 发表于 2011-8-11 20:49:27

风险管理只是个管理和流程控制工具而已，任何模板都是从识别-评价-采取策略-分析回顾等流程做的，所以首先你要根据你要分析的内容列出风险的关键点在哪里？然后将列出的风险逐个定值，不同类别采取的工具也有所不同，举个例子：
1、工艺设备的清洁你肯定是要评估的，那你的风险管理目标就是通过清洗流程分析确定哪些产品或者哪些设备是难以清洗的，更加关注难清洗的设备或者产品，证明清洗过程的有效性
2、推荐采用关键性分析和流程图的工具
3、风险定值后针对关键点采取措施，采取措施后再评价你的风险，是增加了还是降低了，或者没有了
大概的模板其实就是这个流程，只不过你自己要设计一些控制表单等~~制药企业如何做好风险管理第三部分会谈及这方面的内容

终结者 · 发表于 2011-8-19 13:31:23

二楼，期待第三部分啊。

青面獠牙 · 发表于 2012-2-13 09:51:00

{:soso_e119:}

kianzoo · 发表于 2012-3-18 10:13:23

yjren@126.com · 发表于 2012-4-25 11:21:06

二楼，做好风险管理第三部分什么时候谈呀

hailan3201 · 发表于 2012-6-15 17:39:17

kianzoo 发表于 2012-3-18 10:13

风险管理是新版GMP的重头戏

yujindanzhilian · 发表于 2012-6-26 13:24:22

还是模版更实用些，谁有现成的模版就奉献出来吧！

暹罗 · 发表于 2012-6-26 16:29:02

模版，学习一下

雅南 · 发表于 2012-9-13 19:40:00

想要模版，方便学习

阿顺 · 发表于 2013-3-20 16:32:20

太多的权限限制了

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