专家答疑74（公布）、除菌滤芯不是一次性的，不重复使用？

岁寒三友

答：不建议液体除菌过滤器多次使用，按我国规范及WHO的要求：过滤器只能在一个工作日内使用。由于国际上不建议多次使用，国外难找到适当的验证项目、方法及合格标准。过滤后，总会有产品或副产物吸附残留、长菌等问题，尤其需要注意的是，过滤器经清洗后，往往会灭菌，而过滤器灭菌的Fo更高，可能造成产品降解，产生有毒副产物等问题，因此，多次使用时，微生物、残留及副产物应予考察。

哈森药业

指南上要求用一个工作日，可是又强调了起泡点对滤芯进行完整性检测，这个问题很让人头痛的。

开羽

一天一个太贵了。

不锈钢耗子

问题
511：在除菌工艺相关条款中规定同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，般不得超过一个工作日。条款中的“时限”是对过滤时长的规定，还是对反复使用的规定？
  答：本条款并未明确涉及过滤器的重复使用问题。这里的时限更多地被理解成工艺过滤时间。
  点评：
对于无菌产品工艺中的关键除菌过滤器，建议一次性使用。理由：①除菌过滤器重复使用存在较大风险。除菌过滤的滤膜属于多孔状物质，使用、清洗、灭菌和保存过程中存在微生物、热原、产品降解杂质等多方面风险;②重复使用的过程也很难进行充分验证。
问题
512：用同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，一般不得超过一个工作日。通过完整性测试验证合格后，是否可以延长使用周期？如果能可延长的标准如何界定？
  答：首先，完整性测试不是验证。过滤器验证一般指兼容性、析出物、吸附、微生物截留等；其次，完整性测试合格不代表微生物不能穿透。在某些情况下，完整性测试合格，微生物仍然可以穿过过滤器，进入下游；第三，最长使用时间应该由相关验证来证实，例如：兼容性、析出物、吸附、微生物截留等都与过滤时间相关联

（2010年版gmp疑难问题解答）      
滤芯是可以重复使用的，但要做验证才行。

中华骏捷

不锈钢耗子 发表于 2013-6-1 08:07
问题
511：在除菌工艺相关条款中规定同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，般不得超过一个工作 ...

原来如此。

FY8910

终端药液最好是一次一换，药液精滤滤芯在完整性测试合格的前提下最多使用次数不能超过10次。这是我个人理解滴

大呆子

这个问题我已经得到了很完整的答案，我们是这样管理的：
1、对于连续生产的，过滤器使用时间不超过一个工作日；
2、过滤器的使用时间：说明书给定的湿热灭菌次数+每次使用后的完整性测试，来确定使用时间

就这样，基本能符合GMP要求了

四叶花

不锈钢耗子 发表于 2013-6-1 08:07
问题
511：在除菌工艺相关条款中规定同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，般不得超过一个工作 ...

看了还是难做到,验证工作不好做啊

四叶花

大呆子 发表于 2013-6-1 10:40
这个问题我已经得到了很完整的答案，我们是这样管理的：
1、对于连续生产的，过滤器使用时间不超过一个工作 ...

说明书给定的湿热灭菌次数都是30次左右,你敢用那长时间吗?再说完整性测试合格也不能代表微生物不能穿透

大呆子

四叶花 发表于 2013-6-1 16:19
说明书给定的湿热灭菌次数都是30次左右,你敢用那长时间吗?再说完整性测试合格也不能代表微生物不能穿透

我们的是15次，有什么不敢用的，增加一个内控，作用次数12次

追风者

不锈钢耗子 发表于 2013-6-1 08:07
问题
511：在除菌工艺相关条款中规定同一规格和型号的除菌过滤器使用时限应当经过验证，般不得超过一个工作 ...

谢谢分享！

四叶花

大呆子 发表于 2013-6-1 17:09
我们的是15次，有什么不敢用的，增加一个内控，作用次数12次

12次？怎么验证？

高峰上的树

说15次的一定不是用来过滤药液的，那是要来过来无菌空压和氮气的吧？

小金库

感谢分享。