批次划分

zhulfyt · 发表于 2013-5-30 15:59:19

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GMP要求：粉针剂以一批无菌原料药在同一连续生产周期内生产的均质产品为一批.........
如果是两个批号的均合格的原料药，混在一起，是不是违反GMP呀？

sunwng · 发表于 2013-5-30 16:12:05

不违反啊

yuansoul · 发表于 2013-5-30 16:13:33

基本上是，因为你两批无菌原料如何混合均匀，还同时要保证过程无菌

残伤 · 发表于 2013-5-30 16:21:23

这个是不允许的

zhulfyt · 发表于 2013-5-30 16:26:39

好，学习了，谢谢。。。

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-30 16:33:50

无菌粉针是不允许的，冻干粉针是可以的

中华骏捷 · 发表于 2013-5-30 16:34:05

请注意二个关键词：一批无菌原料药　　同一连续生产周期。
混在一起是可以，但是增加了染菌的风险。

hongwei2000 · 发表于 2013-5-30 16:51:42

yuansoul 发表于 2013-5-30 16:13
基本上是，因为你两批无菌原料如何混合均匀，还同时要保证过程无菌

不是这个原因，有相当一些无菌粉针是还有辅料的，例如碳酸钠；还有是复方的，例如泰能。
但法就是法，你即使有能力保证，也得遵守。

yuansoul · 发表于 2013-5-30 18:14:32

hongwei2000 发表于 2013-5-30 16:51
不是这个原因，有相当一些无菌粉针是还有辅料的，例如碳酸钠；还有是复方的，例如泰能。
但法就是法，你 ...

呵呵，也许行吧。但是呢，就像培养基模拟灌装实验，有人认为多此一举，但是世界公认的是。。。。。。。。

小金库 · 发表于 2023-5-5 18:59:51

谢谢共享

[冻干] 批次划分