《新版GMP文件编制理念与实践》——操作篇的问题讨论之七：当条款矛盾时......

领松（GMP）

　　新版GMP明确规定：
    第二十四条　生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：
　　 （一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；
　　第一百五十一条　.......与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。

到底谁审核？？？怎么理解和执行？这仅仅是引进或翻译问题吗？

质量管理部门审核后，由谁来批准？

请大家讨论。

machupicchu

这个在《GMP疑难解答》一书中有相关解释，生产负责生产技术，质量负责法规符合性。

领松（GMP）

machupicchu 发表于 2013-5-27 14:33
这个在《GMP疑难解答》一书中有相关解释，生产负责生产技术，质量负责法规符合性。

第一百五十一条　.......与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。
那个解答不是唯一！

创新

个人认为认：与本规范有关的文件应当经质量管理部门负责人审核，工艺规程应由总工负责批准，质量理方便应有质量副总批准，职责部分应由总经理批准。

乳酸菌素

我们是如此理解并执行的：
对于产品的工艺规程、操作规程类文件，生产部门和质量部门都需审核，批准为质量部门负责人
审核的侧重点，原则上生产部门负责人负责部门内部职责分配、操作可执行性、技术等，而质量部负责法规符合性。
但往往实行起来，质量部审核的压力较大。
也想听听各位老师的意见，因此问题很有代表性，感谢lz老师提供讨论的机会！

tavk

这个不矛盾吧，共同审核的理念是对的，通常生产部的文件 生产管理负责人审核文件适用性，质量管理负责人审核法规符合性性，特别是涉及多个部门的文件，多方审核很有必要。

yuansoul

第一百五十一条　.......与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。，如果参照iso9000格式，有个质量手册，这个总经理批准 ，属于质量标准、检验标准和sop应当质量负责人批准。其他可以由生产负责人批准。

第二十四条　生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：
　　 （一）审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件；
可以由多人批准。其实这个审核、批准在欧盟里面分别是

review：approve

审核偏于技术，法律责任少一些
批准偏于行政，法律责任；

lttz

与生产相关的SOP，技术标准，设备SOP，都可以由生产负责人与质量负责人批准。

yuansoul

领松（GMP） 发表于 2013-5-27 14:36
第一百五十一条　.......与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。
那个解答不是唯一！

《GMP疑难解答》也是应景制作，技术含量有待长期稳定性考察

杨曙光

个人认为质量负责人审核了生产方面的操作规程后，由生产负责人批准。质量方面的操作规程只得质量负责人指定人员审核，质量负责人批准

皇后

yuansoul 发表于 2013-5-27 14:43
第一百五十一条　.......与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。，如果参照iso9000格式，有个质量手 ...

还是看英文理解的明白

开心陪你

我们前两天刚刚签完工艺规程的，由车间主任制定、QA审核、质量副总和生产副总批准，质量部的文件全由质量副总批准

sunwng

并不矛盾啊，有些文件是需要多部门审核的

领松（GMP）

问题在于：
第一百五十一条　.......与本规范有关的文件应当经质量管理部门的“审核”，已经审核了，
那你的 第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：
　　 （一）“审核”和批准产品的工艺规程、操作规程等文件
还需要审核吗？这两个“审核”有什么不同吗？

领松（GMP）

sunwng 发表于 2013-5-27 14:51
并不矛盾啊，有些文件是需要多部门审核的

那你的文头部分的审核，多部门都签字了吗？

181982200

我对这条的理解和执行是这样的：GMP的精髓是建立健全质量保证体系，因此，一般生产、质量负责人都有文件的审核权责，涉及到生产管理文件和标准，以生产负责人终批，质量负责人审核，而质量手册、质量标准、验证方案等与质量有关的最终以质量负责人作为终批者。

大呆子

我觉得这两条之间并不矛盾，只是重点强调某些职责

有质量部门审核是指在会审时，与质量相关的文件审核应该有质量部门相关人员参与，主要对其合规性的审核，其它部门可能是对其流程的合理性、可操作性等的审核

共同职责也是指两者都共同应参与管理的

sunwng

领松（GMP） 发表于 2013-5-27 14:55
那你的文头部分的审核，多部门都签字了吗？

真是多部门签字

十万个为什么

我觉得审核不是问题，问题是批准，生产管理负责人和质量管理负责人共同批准的职责，这个应该怎么操作？

玻璃杯

与生产有关的sop，品管参与审核，最终由生产负责人批准。
与质量检验有关的sop，QA审核，由质量负责人（受权人）批准。
所有有关产品质量的文件，品管部必须参与审核，批准人的确定参照前两行。
在我们公司，除门卫、司机班和食堂的规程，其它品管部都参与，但不一定是最后的批准人。