《新版GMP文件编制理念与实践》——操作篇的问题讨论之七：当条款矛盾时......

一心一意奋斗

我们批准人是质量部经理

情非得已

工艺规程，操作规程等质量负责人审核，生产负责人批准；物料仓储设备等各部门起草，部门主管审核，QA审核，生产负责人批准；质量控制质量保证等QC，QA起草，QA审核，质量负责人批准

Article151: Manufacturer should establish operation procedures for documentationmanagement to systematically design, prepare, review, approve and distributethe documents. Documents related to the Provisions should be reviewed by thequality management department.


Article24: The heads of production and quality management generally have some shared,or jointly exercised, responsibilities relating to quality, including:

1. The review and approval of master manufacturing documents, procedures, etc;

2. The monitoring of manufacturing environment and plant hygiene;

3. Ensuring the critical equipment has been qualified;

4. Ensuring the completion of manufacturing process validation;

5. Ensuring the required initial and continuing training of all relatedpersonnel of the manufacturer is carried out and adapted according to need;

6. The approval and monitoring of contract manufacturers;

7. The designation and monitoring of storage conditions for materials andproducts;

8. The retention of records;

9. The monitoring of compliance with GMP;

10. The monitoring of the factors that may affect product quality.



粘贴一段英文的2010GMP大家参考啊

怀谷

可以搞双审核。

995966201

QA审核，由质量负责人（受权人）批准。

yuansoul

领松（GMP） 发表于 2013-5-27 14:52
问题在于：
第一百五十一条　.......与本规范有关的文件应当经质量管理部门的“审核”，已经审核了，
那你 ...

老师，我这人喜欢格物致知哦。第一百五十一条　.......与本规范有关的文件应当经质量管理部门的“审核”，已经审核了，但是没有具体说“谁”审核。可以使质量保证部主任审核。
第二十四条 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责：
　　 （一）“审核”和批准产品的工艺规程、操作规程等文件
然后质量管理负责人审核，批准。不就合理了

machupicchu

yuansoul 发表于 2013-5-27 14:47
《GMP疑难解答》也是应景制作，技术含量有待长期稳定性考察

还是做个加速实验吧，快点。

xxcc2050

谢谢楼主分享啊

hechengdui

问题23：生产管理负责人和质量管理负责人通常情况下共同的职责有：审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件。问：审核和批准均由两个人吗？
答：一般情况下产品的工艺规程、操作规程等文件的审核由生产管理负责人承担；批准由质量管理负责人承担。
点评：交叉的职责应当有明确规定，例如，审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责。但是在审批文件中应明确生产管理负责人对文件中工艺、生产相关的内容负责，质量管理负责人对文件的法规符合性和审批流程负责。

hechengdui

问题24：“生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同职责”如何理解？
答：共同承担的职责，必须由两个人共同参与。

hechengdui

问题25：工艺规程是唯一的，其最终批准人应该也只能是一个人吧？那到底是生产管理负责人还是质量管理负责人批准？
答：都可以，共同批准也可以。
点评：最终批准人可以为质量负责人，也可以是生产管理负责人和质量管理负责人共同批准，无论最终批准人是谁，对于文件批准都应界定职责，生产负责人对文件的技术内容负责，质量负责人对文件的法规符合性和审批流程负责。

领松（GMP）

hechengdui 发表于 2013-5-28 10:25
问题23：生产管理负责人和质量管理负责人通常情况下共同的职责有：审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文 ...

第一百五十一条　.......与本规范有关的文件应当经质量管理部门的审核。

依据第一百五十一条岂不重复审核？

昆山峰

加油 加油 再加油 继续向前 努力前进

peiwei

学习，受用了啊

多多莲子

还有质量受权人啊！他才是最高的质量负责人。

liuqygood2005

玻璃杯 发表于 2013-5-27 15:21
与生产有关的sop，品管参与审核，最终由生产负责人批准。
与质量检验有关的sop，QA审核，由质量负责人（受 ...

支持支持。

lgang04

谢谢分享！

夏花

能不能可以理解为，谁审核都可以，在乎企业如何规定？

清风许来

生产相关的SOP，技术标准，设备SOP，都可以由生产负责人与质量负责人批准

intellpro

个人的理解是这样子的，人员和行政的文件可由总经理批准，生产设备文件可经质量管理部门审核，生产负责人批准。质量文件由质量管理部门审核，质量受权人批准。
而实际情况中公司的人员设置会不一样，所有的文件都经质量部门审核，只是站在法规符合性的角度，文件是否能够执行还是专业的人做专业的事，毕竟质量受权不是万能的。

GMP（药化）

现在关注这个问题 学习