请问：什么叫无菌工艺？

lovejob

各位大侠，请问什么叫无菌工艺？

yuansoul

Aseptic processing

yuansoul

中文博大精深，容易乱，直接看拉丁语吧

残伤

用无菌生产加工方法生产无菌药品与用最终灭菌方法生产无菌药品之间，两者有基本的差异。

最终灭菌通常是在高质量的环境条件下进行灌装和密封产品容器。产品在这类环境下灌装和封口是要最大限度减少生产中间产品的细菌和微粒量，以保证随后的灭菌过程能够达到良好的效果。在大多数情况下，产品、容器和密封件的微生物量是很低的，但不是无菌的。然后在最终容器的产品再经灭菌过程，例如加热或辐射等。

在无菌生产工艺中，药品，容器及密封件首先要分别灭菌，然后把其组装起来2。由于在最终容器的产品不再经过灭菌处理，所以容器灌装及封口要在非常高质量的环境下进行。无菌生产加工较最终灭菌方法有更多的变数。在无菌组装成最终产品前，最终产品的各别构成部分一般是经不同灭菌方法处理的。例如，玻璃容器是干热处理的；橡胶密封件是湿热处理的；液体剂型是用过滤方法的。每一生产工艺都需要验证和控制管理。每种生产过程都可引入差错，并最终导致污染产品的销售。在无菌组装前或组装期间，对灭菌的药品，组分，容器或密封件的任何手工或机械操作都会造成污染的风险，所以需要仔细地控制管理。最终灭菌的药品是在密封容器中最后灭菌的，所以减少了差错的可能性

一心一意奋斗

这个问题有点大

lovejob

残伤 发表于 2013-5-27 10:57
用无菌生产加工方法生产无菌药品与用最终灭菌方法生产无菌药品之间，两者有基本的差异。

最终灭菌通常 ...

谢谢版主热心的解答，但我觉得还是没有很好的说明，GMP既然说要采用无菌工艺，但对无菌工艺连一个基本要求都没有，没有人去质疑吗？

无正文

yuansoul 发表于 2013-5-27 10:53
中文博大精深，容易乱，直接看拉丁语吧

拉丁语40分的飘过

残伤

lovejob 发表于 2013-5-27 11:00
谢谢版主热心的解答，但我觉得还是没有很好的说明，GMP既然说要采用无菌工艺，但对无菌工艺连一个基本要求 ...

不好意思   

yuansoul

lovejob 发表于 2013-5-27 11:00
谢谢版主热心的解答，但我觉得还是没有很好的说明，GMP既然说要采用无菌工艺，但对无菌工艺连一个基本要求 ...

质疑他们。。。。。不想活了。我文章里面有个“公务员”都审核不过。

我气不过，发了一首标准正能量 的句子：坚持斗争就是真理，黑夜总会过去，黎明就要到来。。。。。。等了1天审核不通过。我这个想不通啊。。。。找了我一个编辑朋友，让他看看：兄弟，我这正能量的句子有啥关键词审核通不过啊。。。人家看了一眼说：fp，当然是“夜总会”啦。

yuansoul

无正文 发表于 2013-5-27 11:01
拉丁语40分的飘过

我，35分，直接回炉

zyh888

              

愚公想改行

残伤 发表于 2013-5-27 10:57
用无菌生产加工方法生产无菌药品与用最终灭菌方法生产无菌药品之间，两者有基本的差异。

最终灭菌通常 ...

准确而精彩！支持一下！

愚公想改行

残伤 发表于 2013-5-27 10:57
用无菌生产加工方法生产无菌药品与用最终灭菌方法生产无菌药品之间，两者有基本的差异。

最终灭菌通常 ...

准确而精彩！支持一下！

了了.

lovejob 发表于 2013-5-27 11:00
谢谢版主热心的解答，但我觉得还是没有很好的说明，GMP既然说要采用无菌工艺，但对无菌工艺连一个基本要求 ...

楼主的探索精神值得学习。

不过，药典对无菌生产工艺，已有明确的解释。：

在2010版二部附录，灭菌法里，无菌生产工艺是灭菌法的一种：

无菌生产工艺系指必须在无菌控制条件下生产无菌制剂
的方法，无菌分装及无菌冻干是最常见的无菌生产工艺。后
者在工艺过程中须采用过滤除菌法。
无菌生产工艺应严密监控其生产环境的洁净度，并应在无
菌控制的环境下进行过滤操作。相关的设备、包装容器、塞子
及其他物品应采用适当的方法进行灭菌，并防止被再次污染。
无菌生产工艺过程的无菌保证应通过培养基无菌灌装模
拟试验验证。在生产过程中，应严密监控生产环境的无菌空
气质量、操作人员的素质、各物品的无菌性。
无菌生产工艺应定期进行验证，包括对环境空气过滤系
统有效性验证及培养基模拟灌装试验。

半拉木匠

简单粗俗点讲 就是你要生产的东西为非最终灭菌产品，所以在生产过程中你要自己想尽一切办法保证你的加工过程不引入污染，具体这么保证自己DIY去（空气、水、密闭系统、隔离器、人员防护、操作技术、监控检测手段等等等等等）

azhong521521

zhegewentitaidale

残伤

愚公想改行 发表于 2013-5-27 12:30
准确而精彩！支持一下！

谢谢  愚公

lovejob

了了. 发表于 2013-5-27 13:07
楼主的探索精神值得学习。

不过，药典对无菌生产工艺，已有明确的解释。：

这个回答我比较满意，那么请问什么叫无菌条件呢？

了了.

lovejob 发表于 2013-5-27 15:07
这个回答我比较满意，那么请问什么叫无菌条件呢？

这个没有找到相关的法规术语，我的理解是：

是指在环境中一切有生命活动的微生物的营养细胞及其芽胞或孢子都不存在。

无菌条件应该是一种结果，无菌工艺应该是描述一个过程。

zq2aa

一个菜鸟····真是不懂就问~~~~~~~~