问卷调查——质量标准由谁来起草回帖有奖

可亲可爱 · 发表于 2013-5-24 21:26:09

也不一定就是QC吧，你QA如果起草也有问题，还怎么能来审核呢？我们就是QA起草质量标准，QC起草对应的检验操作规程。

yuansoul · 发表于 2013-5-24 21:31:53

曙光在前头发表于 2013-5-24 20:45
我也认为应该是QC来起草，毕竟他们比QA要专业一些

你说的是平均水平么？

千年一等 · 发表于 2013-5-24 22:04:28

我们是QA，

孙艳红 · 发表于 2013-5-24 22:09:06

"其实应该分为物料，中间体，成品，包材四个部分，物料和中间体应该质量部门和生产部门讨论后，根据工艺要求和稳定性考察，一起制定。而包材应该和设计的部门起草尺寸等与生产有关的指标，理化指标应该是QC根据法定标准制定，成品必须有QC起草，QA负责审核就行了" 支持此观点，物料质量应符合工艺要求，应听取生产部门意见，不过起草的话QA更合适一些，QC起草也没问题。根据自己公司组织结构及人员情况来确定由QA还是QC起草，建议QA起草质量标准。

moyu76 · 发表于 2013-5-24 22:46:01

QC负责起草，QA及其它部门主管负责会审。

皇后 · 发表于 2013-5-25 09:17:47

我们是QA起草
可是我觉得楼上有人说的对，研发阶段质量标准已经应该被确定了，所以真正的起草人是研发

lewviu · 发表于 2013-5-25 14:32:13

QC起草，qa审核

likety11 · 发表于 2013-5-25 14:36:11

除包材以外与14楼的说法一致，包材由设计部门起草！

wscjs · 发表于 2013-5-25 16:37:30

叫qc去起草我们试过，把自己给control死。
还是要与生产部研发部一起吧

守望之云 · 发表于 2013-6-18 09:37:20

QC更合适，和岗位操作规程由操作工起草一样，熟悉流程

cph2345 · 发表于 2013-6-18 09:42:07

从检验的专业性来看QC起草更合适，QA来审核的，不过QA既然是不专业的，他又能审核出什么问题呢？GMP的有些条款就是这么的不合理，QA不是万能的全才，什么都要求QA来审核，有点不合理。

Amylee · 发表于 2013-6-18 09:44:56

1. QC起草，QA审批，授权人批准

苏木 · 发表于 2013-6-18 10:14:38

QC起草，毕竟QC更专业，但是其它部门要配合，比如供应部提供供应商标准，生产人员根据工艺提出要求，中间体和成品标准，如果是注册产品，最好跟注册人员也沟通一下，当然最终都得QA审核

hongwei2000 · 发表于 2013-6-18 10:52:16

yijinjun123 发表于 2013-5-24 18:32
其实应该分为物料，中间体，成品，包材四个部分，物料和中间体应该质量部门和生产部门讨论后，根据工艺要求 ...

同意，如果完全是法定的标准QC起草是没有问题的，但如果是生产用的相关要求，应由技术部门和生产部门来确定。

godme · 发表于 2013-6-18 11:00:21

均可，关键是符合规定

quany2003 · 发表于 2013-6-18 11:08:31

我觉得应该分阶段来讨论比较好。

hongwei2000 · 发表于 2013-6-18 11:47:43

cph2345 发表于 2013-6-18 09:42
从检验的专业性来看QC起草更合适，QA来审核的，不过QA既然是不专业的，他又能审核出什么问题呢？GMP的有些条 ...

QA审核并不是对所有内容负责，其主要的审核和批准的内容是符合性，即要符合GMP和你管理程序的要求。
QA多做的工作是你自己规定和理解的，而不是GMP要求的。

BOLT · 发表于 2013-6-18 11:51:51

一般都是QC起草

youngzhou · 发表于 2013-6-18 11:53:17

QC起草，QA可以审核

云中漫步sue · 发表于 2013-6-18 11:54:53

以前公司是QA，现在是QC

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