关于干燥方式

coffeewoman · 发表于 2013-5-21 11:07:35

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有一颗粒剂品种，想将原来的烘箱干燥变更为沸腾干燥，除了做工艺验证外，还需做哪些工作？请教{:soso_e183:}

十万个为什么 · 发表于 2013-5-21 11:09:50

设备验证，培训，稳定性考察。估计还有。需要上报吗？这种？

at依然 · 发表于 2013-5-21 11:24:55

十万个为什么发表于 2013-5-21 11:09
设备验证，培训，稳定性考察。估计还有。需要上报吗？这种？

属于工艺上的变更，我想需要上报

34547449 · 发表于 2013-5-21 11:40:17

工艺改变是要上报的。

hongwei2000 · 发表于 2013-5-21 14:15:33

属于重大变更，因为是关键设备，而且其操作和设计原理完全不同。需要做补充申请，要进行溶出曲线对比研究、1-3批稳定性试验后注册，有一定的可能性会批生物等效性。

中华骏捷 · 发表于 2013-5-21 14:51:32

现在管的严格，不能随便变的，变了要补充申请或备案。

coffeewoman · 发表于 2013-5-22 11:39:26

hongwei2000 发表于 2013-5-21 14:15
属于重大变更，因为是关键设备，而且其操作和设计原理完全不同。需要做补充申请，要进行溶出曲线对比研究、 ...

问题很严重啊

coffeewoman · 发表于 2013-5-23 09:55:14

中华骏捷发表于 2013-5-21 14:51
现在管的严格，不能随便变的，变了要补充申请或备案。

谢谢回复

coffeewoman · 发表于 2013-5-23 09:55:54

34547449 发表于 2013-5-21 11:40
工艺改变是要上报的。

谢谢回复

coffeewoman · 发表于 2013-5-23 09:56:25

at依然发表于 2013-5-21 11:24
属于工艺上的变更，我想需要上报

谢谢回复

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