除菌过滤系统验证方案

情非得已 · 发表于 2013-5-20 14:31:10

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验证方案目录

1．概述及验证方案说明 ………………………………………………………………	4
1.1概述 …………………………………………………………………………………	4
1.2验证目的 ……………………………………………………………………………	4
1.3验证实施条件 ………………………………………………………………………	4
2.预确认 ………………………………………………………………………………	4
2.1目的 …………………………………………………………………………………	5
2.2项目 …………………………………………………………………………………	5
2.3小结 …………………………………………………………………………………	5
3.安装确认 ……………………………………………………………………………	5
3.1目的 …………………………………………………………………………………	5
3.2项目 …………………………………………………………………………………	5
3.3小结 …………………………………………………………………………………	6
4.性能确认………………………………………………………………………………	6
4.1目的 …………………………………………………………………………………	6
4.2项目 …………………………………………………………………………………	6
4.2.1过滤速度、过滤能力、对微粒截留效果、物料平衡、清洗效果的确认 ……	6
4.2.2对药液质量影响的确认 …………………………………………………………	8
4.3小结 …………………………………………………………………………………	8
5.异常情况处理程序……………………………………………………………………	8
6.验证周期的确认………………………………………………………………………	9

附表
2.1预确认检查记录 ……………………………………………………………………	10
3.1安装确认检查记录 …………………………………………………………………	11
4.1最佳泵速确认记录 …………………………………………………………………	12
4.2过滤能力确认记录 …………………………………………………………………	13
4.3系统损耗量及完整性确认记录 ……………………………………………………	14
4.4清洗效果确认记录 …………………………………………………………………	15
4.5过滤效果确认记录 …………………………………………………………………	16
4.6过滤对药液质量影响确认记录 ……………………………………………………	17
4.7性能确认小结 ………………………………………………………………………	18

南席 · 发表于 2013-5-20 15:28:32

看看

wangwei213546 · 发表于 2013-10-9 11:23:57

好东西，就是贵了点，谢谢了

探索者3 · 发表于 2013-11-22 14:25:16

太贵了，买不起了

ganger838 · 发表于 2014-11-1 09:27:18

我来看看先···········

hhhcccqqq · 发表于 2014-11-1 10:10:09

谢谢分享，参考一下

liyl · 发表于 2015-12-26 10:56:06

谢谢，最近在写过滤除菌的验证

Mr.circus · 发表于 2015-12-28 00:01:20

好啊，学习了

ptqingyang · 发表于 2015-12-29 22:19:39

好吧，我得多回复几次啊

ptqingyang · 发表于 2015-12-29 22:20:52

好吧，我得多回复几次啊

oceanzhu · 发表于 2015-12-30 09:17:57

谢谢分享！

vincentchampion · 发表于 2016-2-17 21:40:37

学习了，谢谢大家分享

ydndtk · 发表于 2016-3-2 12:27:05

顶顶顶顶顶顶顶顶顶顶顶顶顶顶顶顶顶顶顶

jsw · 发表于 2018-8-10 18:31:26

谢谢分享，有点贵

碗大了 · 发表于 2018-11-8 15:54:38

顶顶顶顶顶顶顶顶顶顶顶顶顶顶顶顶顶顶顶

smallfish7793 · 发表于 2018-11-9 11:29:33

有点贵，不过还有点用处

1846679618 · 发表于 2018-12-28 09:37:30

这么点点东西10金币，是不可能下载的，直接下载指南更好

hiport · 发表于 2019-3-5 13:07:49

谢谢分享！

谢威娜 · 发表于 2019-5-23 13:57:03

谢谢你的分享！

变亦不变 · 发表于 2020-11-4 11:23:36

下载后打不开

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