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蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者»蒲公英论坛 › 特色＆热点 › 资料分享 › 除菌过滤系统验证
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[GMP相关] 除菌过滤系统验证

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情非得已
药徒
发表于 2013-5-20 14:30:02 | 显示全部楼层 |阅读模式

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除菌过滤系统验证方案
1.概述
xxxxx注射剂是我公司生产近4年上市品种，也是药典品种，是用于xxx病、脑外伤脑肿瘤、颅内炎症等的治疗的一种液体制剂。该产品的特点是药效明确，药性稳定、安全。确认除菌过滤0.22μｍ聚醚砜筒式滤芯，使微生物的截留达到除菌过滤目的，因此在该产品的整体工艺设计上采用微生物残存概率百万分之一（SAL＝10－6），并采用105℃、30分钟灭菌方式，使最终产品符合质量要求。
采用的工艺方案流程如下：
原料药→浓配液→稀配液→除菌过滤→灌装→轧盖→灭菌→成品

过滤, 验证

除菌过滤系统验证.doc

138.5 KB, 下载次数: 159
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jxfan
药徒
发表于 2013-5-20 14:45:20 | 显示全部楼层
我来沙发一下         
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南席
药徒
发表于 2013-5-20 15:32:48 | 显示全部楼层
看看，LZ发了几个题目内容近似的贴子
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shzq79
发表于 2013-5-20 15:42:56 | 显示全部楼层
看看楼主发的东西是否适合
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华重楼
药徒
发表于 2013-5-20 21:45:30 | 显示全部楼层
谢谢分享。
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179559480
药徒
发表于 2013-5-21 00:26:51 | 显示全部楼层
谢谢分享！！！
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一心一意奋斗
药徒
发表于 2013-5-21 08:48:17 | 显示全部楼层
看看学习下   
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其实偶很淡定
发表于 2013-5-21 09:06:08 | 显示全部楼层
想请教一下楼主，微生物截留验证应该是在配制系统做吧，因为滤前系统会被引入微生物污染，验证完后系统如何处理，还需不需要验证，

点评

情非得已
目前我们细菌截留实验是生产商提供的，自己只做了药液相容性等  详情 回复 发表于 2013-5-21 10:07
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yuansoul
药士
发表于 2013-5-21 09:33:47 | 显示全部楼层
如果是考察除菌过滤器本身的除菌过滤效果和兼容性 ，建议委托给生产商做。如果是自身系统考察，建议目的设定为。。。。参照培养及模拟分装试验目的，考察整体过程微生物负荷保障能力即可

点评

情非得已
目前我们细菌截留实验是生产商提供的，自己只做了药液相容性等，不是很清楚同行们都做到什么程度了  详情 回复 发表于 2013-5-21 10:09
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情非得已
药徒
 楼主| 发表于 2013-5-21 10:07:57 | 显示全部楼层
其实偶很淡定 发表于 2013-5-21 09:06
想请教一下楼主，微生物截留验证应该是在配制系统做吧，因为滤前系统会被引入微生物污染，验证完后系统如何 ...

目前我们细菌截留实验是生产商提供的，自己只做了药液相容性等
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情非得已
药徒
 楼主| 发表于 2013-5-21 10:09:10 | 显示全部楼层
yuansoul 发表于 2013-5-21 09:33
如果是考察除菌过滤器本身的除菌过滤效果和兼容性 ，建议委托给生产商做。如果是自身系统考察，建议目的设定 ...

目前我们细菌截留实验是生产商提供的，自己只做了药液相容性等，不是很清楚同行们都做到什么程度了
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清风化雨
药徒
发表于 2013-5-21 10:14:15 | 显示全部楼层
谢谢分亨....
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其实偶很淡定
发表于 2013-5-21 10:20:26 | 显示全部楼层
我们本来打算自己做微生物的，后来也是考虑到后续处理困难，也只有委托供应商了，与供应商沟通过，感觉供应商其实做得不太专业，但供应商提供相关资料在检查时好过关些，就委托供应商了。谢谢楼上几位。
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彩虹
药徒
发表于 2013-5-21 11:41:33 | 显示全部楼层
谢谢分亨..
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chia62888
发表于 2014-5-10 10:18:22 | 显示全部楼层

谢谢分享。
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88995258
药徒
发表于 2014-5-14 09:18:45 | 显示全部楼层
下载学习学习，谢谢！
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