关于留样持续稳定性试验的疑问

Shadow_Way · 发表于 2013-5-17 14:45:48

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教各位大侠，我们公司分一般留样和重点留样。一般留样留2倍以上全检量，重点留样量包括一般留样量和稳定性试验留样量，重点留样一般半年留一次，如果做稳定性试验是否需每批重点留样都做持续稳定性试验和加速试验，还是仅作做持续稳定性即可。求教中~~~~

彩虹 · 发表于 2013-5-17 14:55:39

现在的留样分一般留样和稳定性考察留样，根据公司的管理规程一般留样只做一般性留样观察，每季度看下外观，再就是当出现质量问题抽样用，
稳定性考察留样一般新产品前三批或工艺变更后的前三批，做长期稳定性试验或加速试验，和公司定的规程一致就行。

hongwei2000 · 发表于 2013-5-17 15:15:15

楼主好好看一下新版GMP和《已上市化学药品变更研究的技术指导原则》，上面都有具体要求，很多称呼都不合适，没有什么一般、重点。
持续稳定性考查、偏差稳定性考查不必进行加速试验，只有变更性的稳定性考查需做加速。

GmpForEver · 发表于 2013-5-17 15:42:20

楼主说的我很晕
或许常规留样就是你所谓的“一般留样”吧，一般留全检量的3倍。主要是方便追踪每批产品的质量情况，尤其是市场上、客户有异议时；
而稳定性留样就是你所谓的 “重点留样”-“一般留样” 吧。稳定性留样量应根据你产品的稳定性考察计划留样，一般留稳定性考察的2倍全检量即可。

南席 · 发表于 2013-5-17 16:19:26

现在没有“重点”了，叫。。。。。。。

sunshiness · 发表于 2013-5-17 23:02:53

首先加速试验是针对验证批次，新品种前三批，偏差批次等，而对于正常生产的产品每年只需要提出提起1批做长期考察即可，药典上附录有明确规定
来自：蒲公英--制药技术的传播者 GMP理论的实践者 Windows Phone 7 客户端来自: WindowsPhone客户端

苍茫写下远航 · 发表于 2013-5-18 07:21:14

不需要的，一般一年一个产品选一经做长期稳定性就可以

大海 · 发表于 2013-5-18 07:41:25

根据风险评估的观点，对品种考察，而定

中华骏捷 · 发表于 2013-5-18 07:51:42

按照规定严格执行就是了。

十万个为什么 · 发表于 2013-5-18 07:53:56

苍茫写下远航发表于 2013-5-18 07:21
不需要的，一般一年一个产品选一经做长期稳定性就可以

选一斤~~~~~

yyqq868 · 发表于 2013-5-18 08:12:12

楼主好好看看新版GMP相关部分内容，和药典稳定性考察指导原则。您好像有一些概念、观点与法规法典不一致。

abcdE12345 · 发表于 2013-5-18 11:53:18

楼主看看条款内容吧，看懂了就好办啦

zl1964 · 发表于 2013-8-13 23:07:32

所谓的重点可以考虑对稳定性较差（对温湿度敏感）产品的极端条件下的考察（一般3个月足矣）-----比如常温贮存的产品到南方的高温高湿环境。

大草原制药人 · 发表于 2013-8-14 08:11:18

你真的学习一下新版GMP已经不分重点和一般留样；所有留样应该是够全检量的2倍以上。

[质量保证QA] 关于留样持续稳定性试验的疑问