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运用卓越运营以满足新的工艺验证指南的要求
取样计划
设计空间确定从移动到最终的工艺性能确认方面描绘主要的风险降低机会。选择样本量,以提供需要的分
辨率,获得转入最后的控制空间确认和工艺性能确认的置信度。评价接收质量限和批拒收水平时,形成的样本
量太大且不切实际。取而代之,团队使用了幂算法来确立样本量。使用 80%同 5%的变异作为有意义的差别来
计算最终样本量(注:此处 80%的来源为幂律分布的 80/20法则,即 20%的少数主要因素占居了 80%的问题
来源,80%的多数次要因素占据了20%的问题来源) 。然而,为了加强对真实过程行为的理解,样本量多倍于
工艺中的抽样点量。此举创造了一个很大可用于取样计划在下面的阶段 2 控制空间/工艺性能确认活动的数据
库。更为重要地,结合测量整个工艺变异的工序能力(Cpk)和以统计学为基础的取样计划,在工艺性能确认
前实现了工艺的可预见性。用于商品化生产的设备:
·GPCG 60型流化床制粒机
·196-S 型粉碎机, 直角边缘叶轮, 0.17英寸分隔片, 0.040G 筛
·45立方英尺 PK 混合器+真空装料器
·61工位压片机
·60英寸包衣锅
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