工艺验证与模拟灌装

无法无天 · 发表于 2013-5-7 16:44:38

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在此非常感谢各位大侠路过，希望留些脚印。

本人在起草《工艺验证管理规程》是，遇到一个对于本人非常纠结的问题，就是——————工艺验证是不是包含模拟灌装，如果包含，模拟灌装又跟工艺验证有些不尽相同，比如最差环境确认；如果不包含是不是得再起草一份《模拟灌装工艺验证管理规程》，我参考“金牌GMP文件”和一些文件都没有提过有《模拟灌装工艺验证管理规程》这个玩意儿。

康裕冻客 · 发表于 2013-5-7 17:06:13

最好还是分开来
模拟灌装单独一个会更好点

追风者 · 发表于 2013-5-7 18:00:50

应该分开进行！

tavk · 发表于 2013-5-7 18:21:48

又学习了，太高兴了

一路奔跑 · 发表于 2013-5-7 18:39:15

模拟灌装属于工艺验证。验证的是无菌操作工艺验证。单独出来也可以。

B!uE_GhoST · 发表于 2013-5-7 19:05:33

培养基模拟灌装不用单独起草管理规程了，直接写好验证方案，执行就可以。
工艺验证和模拟灌装分开做，分开写。
工艺验证需要写个管理规程。

yuansoul · 发表于 2013-5-7 19:09:16

个人观点：工艺验证不包含模拟灌装，工艺验证前，应完成培养基模拟灌装试验。

无法无天 · 发表于 2013-5-7 19:21:21

B!uE_GhoST 发表于 2013-5-7 19:05
培养基模拟灌装不用单独起草管理规程了，直接写好验证方案，执行就可以。
工艺验证和模拟灌装分开做，分开 ...

我们目前就是这样做法，但是不知到是否可行。

在验证主计划是否也需要把模拟灌装也写上？

无法无天 · 发表于 2013-5-7 19:22:20

yuansoul 发表于 2013-5-7 19:09
个人观点：工艺验证不包含模拟灌装，工艺验证前，应完成培养基模拟灌装试验。

那是实施阶段，一个没有什么异议，主要是在文件管理部分纠结。

大呆子 · 发表于 2013-5-7 21:58:39

yuansoul 发表于 2013-5-7 19:09
个人观点：工艺验证不包含模拟灌装，工艺验证前，应完成培养基模拟灌装试验。

无菌生产工艺验证包括模拟灌装
我们是把它做到工艺验证方案中，不需要另做规程

yuansoul · 发表于 2013-5-8 06:04:25

大呆子发表于 2013-5-7 21:58
无菌生产工艺验证包括模拟灌装
我们是把它做到工艺验证方案中，不需要另做规程

我错了，我没表达清楚。但是，工艺验证钱是需要做培养基的。没问题才能做工艺验证

大呆子 · 发表于 2013-5-8 08:47:49

yuansoul 发表于 2013-5-8 06:04
我错了，我没表达清楚。但是，工艺验证钱是需要做培养基的。没问题才能做工艺验证

是的，先做模拟灌装后，验证才有意义

小麦新 · 发表于 2013-5-8 09:05:39

可归到工艺验证里去，验证主计划也应当提出。
其实你可以做一个验证管理规程就行啦，每个项目单独提一下，就没这么纠结啦!

无法无天 · 发表于 2013-5-9 09:08:25

大呆子发表于 2013-5-7 21:58
无菌生产工艺验证包括模拟灌装
我们是把它做到工艺验证方案中，不需要另做规程

非常感谢

马杰 · 发表于 2013-5-9 12:17:21

工艺验证是验证某个品种的工艺、包括药粉的物理状态影响灌装的设备参数等工艺参数，模拟灌装是验证无菌操作的过程

zhengshz · 发表于 2013-6-6 09:25:39

正在纠结这个事，太感谢了。

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