有个培养基模拟灌装的问题求各位老师指点一下！！

酋长

最近在做一个非最终灭菌类型的无菌原料药的模拟灌装，遇到一个问题，产品在内包的时候采用的是无菌超洁净膜袋，请问各位老师，最终加培养基的时候怎么加啊？？直接加到袋子里，然后密封培养？？？还是其他方法？？有点疑惑啊。
还有就是袋子的密封完整性问题，请问大家都是怎么做的？？亚甲基蓝浸泡、微生物入侵、还是饱和生理盐水？？

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我也想请教高手老师这个问题啊

魅雅雯ゞ殘楓

我想问下你的袋子是什么材质，怎么灭菌消毒的，直接75%酒精消毒？

yuansoul

这个，平时多学一门外语是很重要的，比如，豚鼠叫声

酋长

yuansoul 发表于 2013-5-5 16:02
这个，平时多学一门外语是很重要的，比如，豚鼠叫声

这位大哥 ，我问的好像不是这方面的 ，我想知道用无菌袋包装的无菌原料药，加培养基时怎么加。还有袋子包装的密封完整性采用哪种方法...这个铝听装的无菌原料药 ，我已经做过了....

酋长

魅雅雯ゞ殘楓 发表于 2013-5-5 15:57
我想问下你的袋子是什么材质，怎么灭菌消毒的，直接75%酒精消毒？

直接购买2层独立包装的国外进口无菌超洁净膜袋，ATMI的 。

yuansoul

溪河殇 发表于 2013-5-5 16:32
这位大哥 ，我问的好像不是这方面的 ，我想知道用无菌袋包装的无菌原料药，加培养基时怎么加。还有袋子包 ...

你先告诉我你的产品无菌粉末怎么装进袋子的？

华佗

@石头968 这个石头应该搞过，专业做无菌原料药的！

石头968

华佗 发表于 2013-5-5 21:20
@石头968 这个石头应该搞过，专业做无菌原料药的！

我也没装过袋子。不过可以想象一下：
1、混粉的时候可以加固体培养基，混粉、分装。
2、也可以分装后人工手套箱操作加入液体培养基。
总之按照你的工艺来操作，只是额外加了培养基而已。
没办法，真没做过无菌袋装，装量多少、怎么混匀、怎么培养检查，我也迷惑。
不过培养后可以倒出来，再把袋子剪开检查。

酋长

yuansoul 发表于 2013-5-5 17:41
你先告诉我你的产品无菌粉末怎么装进袋子的？

三合一出来后，混合一下，A级层流下 装入无菌袋包装 ，然后封口机热封。

yuansoul

溪河殇 发表于 2013-5-6 10:51
三合一出来后，混合一下，A级层流下 装入无菌袋包装 ，然后封口机热封。

入袋和封口手工操作还是机械操作？

酋长

石头968 发表于 2013-5-5 22:06
我也没装过袋子。不过可以想象一下：
1、混粉的时候可以加固体培养基，混粉、分装。
2、也可以分装后人 ...

把石头老师吸引过来了 荣幸之至啊！！
第一种方法有点不现实啊，混粉时都是无菌的了，固体培养基保证无菌？？
第二个方法，大家做模拟灌装不是在内包的时候加入培养基，密封后直接培养嘛？可不可以在热封无菌袋之前往里面加入培养基，热封后直接培养观察。
哎 现成的铝听不用，公司非要用无菌袋 ，莫办法啊.....

yuansoul

“入袋和封口手工操作还是机械操作？
点评


溪河殇  大哥 你太迅猛了... 这个目前是人工操作封口机，大家还有别的封法吗？？  发表于 5 分钟前”


童鞋，现在科技很发达的。全自动机械手都有。

如果是这种情况，建议分成两部分做，能够使用液体培养基模拟的，用液体培养基。后期液体培养基不方便操作，选择无菌聚乙二醇（型号风评、自选），然后模拟物料入袋封口后，在检验室直接加适量液体培养基直接培养。但是前提需要作方法学确认，找到适合的比例。

酋长

yuansoul 发表于 2013-5-6 11:13
“入袋和封口手工操作还是机械操作？
点评

这个 还真落伍了...
问一下，你说的第二种方法是在QC打开袋子把培养基加到袋子里面，在密封培养；还是把模拟物料加到其他容器里面。这样做可靠吗？风险不是更大吗？？

yuansoul

溪河殇 发表于 2013-5-6 11:32
这个 还真落伍了...
问一下，你说的第二种方法是在QC打开袋子把培养基加到袋子里面，在密封培养；还是把 ...

在QC打开袋子把培养基加到袋子里面，在密封培养。风险很大如果还合格，那就说明你更没问题了。除非你自己心虚哈哈

石头968

溪河殇 发表于 2013-5-6 11:00
把石头老师吸引过来了 荣幸之至啊！！
第一种方法有点不现实啊，混粉时都是无菌的了，固体培养基保证无菌 ...

有人点名喊我，我才过来，忙得顾不上看每一个帖子啊。
不管什么培养基，必须首先保证本身无菌，否则就会出现假阳性。
热封之前加培养基也可以，但是要保证无菌操作，同时袋子不能装太满（和正常装量不一样），而且需要密封后缓慢混匀，把培养基和物料混匀，才有利于培养、观察。。

石头968

yuansoul 发表于 2013-5-6 11:13
“入袋和封口手工操作还是机械操作？
点评

一是加入时候的无菌操作，二是培养基与物料的比例，三是培养基与物料的混匀，否则，不具有培养的代表性。
哈哈

石头968

yuansoul 发表于 2013-5-6 11:36
在QC打开袋子把培养基加到袋子里面，在密封培养。风险很大如果还合格，那就说明你更没问题了。除非你自己 ...

二次挑战……

日月128

溪河殇 发表于 2013-5-6 11:00
把石头老师吸引过来了 荣幸之至啊！！
第一种方法有点不现实啊，混粉时都是无菌的了，固体培养基保证无 ...

固体培养基也可以是无菌的，可以采用辐照灭菌的方式