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[研发注册] 批号制定问题

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药生
发表于 2013-5-4 14:52:57 | 显示全部楼层 |阅读模式

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原料药批号怎么定,有四步反应,第一步得到一个中间体1,第二部得到中间体2,第三部得到粗品,第四部得到成品。中间体1、中间2、粗品的批号怎么定呢?才不会发生混淆与差错呢?
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药徒
发表于 2013-5-4 14:56:07 | 显示全部楼层
从头到尾一个批号,便于管理。

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1 2质量差异很大的话,不建议用同一个批号。 不好做质量统计,而且真心不好管理呀。容易出现交流差错。  详情 回复 发表于 2013-5-4 15:13
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药徒
发表于 2013-5-4 15:10:02 | 显示全部楼层
本帖最后由 玻璃杯 于 2013-5-4 15:12 编辑

自己内部制定即可。
我们和你情况差不多。
中间体1:ZA130504
中间体2:ZB130504
粗品:C130504
日期以投料的日期为准,即一般为中间体1生产的第一天。
效期不按这个。

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感谢您的回答,这个方法不错的  详情 回复 发表于 2013-5-4 16:59
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药徒
发表于 2013-5-4 15:12:45 | 显示全部楼层
内控 自己制定一个区分开就行
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药徒
发表于 2013-5-4 15:13:26 | 显示全部楼层
lttz 发表于 2013-5-4 14:56
从头到尾一个批号,便于管理。

1 2质量差异很大的话,不建议用同一个批号。
不好做质量统计,而且真心不好管理呀。容易出现交流差错。

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质量差异大,只能说明工艺有很大的问题。  详情 回复 发表于 2013-5-4 15:21
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药徒
发表于 2013-5-4 15:21:24 | 显示全部楼层
玻璃杯 发表于 2013-5-4 15:13
1 2质量差异很大的话,不建议用同一个批号。
不好做质量统计,而且真心不好管理呀。容易出现交流差错。

质量差异大,只能说明工艺有很大的问题。
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药徒
发表于 2013-5-4 15:22:04 | 显示全部楼层
以字母+年+月+流水号
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药徒
发表于 2013-5-4 15:28:37 | 显示全部楼层
要看整个生产过程的周期。如果每反应过程都很短的话,那么可以一批只下一个批生产指令,按同一批号管理,只是中间体批号前要加代码以区分。如三楼所说。
如生产周期很长的话,每个中间体可以下批生产指令,分别编制批号。

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整个周期5天左右,中间体1,1天、中间体2,1天、粗品1天、成品1天,成品干燥包装1天  详情 回复 发表于 2013-5-4 16:57
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药徒
发表于 2013-5-4 15:40:07 | 显示全部楼层
lttz 发表于 2013-5-4 15:21
质量差异大,只能说明工艺有很大的问题。

我没说清楚,怪我
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药生
 楼主| 发表于 2013-5-4 16:57:32 | 显示全部楼层
cgycxd 发表于 2013-5-4 15:28
要看整个生产过程的周期。如果每反应过程都很短的话,那么可以一批只下一个批生产指令,按同一批号管理,只 ...

整个周期5天左右,中间体1,1天、中间体2,1天、粗品1天、成品1天,成品干燥包装1天
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药生
 楼主| 发表于 2013-5-4 16:59:29 | 显示全部楼层
玻璃杯 发表于 2013-5-4 15:10
自己内部制定即可。
我们和你情况差不多。
中间体1:ZA130504

感谢您的回答,这个方法不错的
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药徒
发表于 2013-5-5 00:22:41 | 显示全部楼层
顶一个,学习了
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