无菌检验不合格需要复检吗？

石头968 · 发表于 2013-5-4 14:32:05

一路奔跑发表于 2013-5-4 13:58
无菌不合格，可不可以复检？应该是调查看具体原因。如果是本身不合格，自然不行。如果是取样，检验过程 ...

必须经过OOS找到了确切的实验室原因+复检合格，才能放行吧？
找不到原因，复检合格也没用。

石头968 · 发表于 2013-5-4 14:32:42

苍茫写下远航发表于 2013-5-4 14:07
不可以，除非有明显的原因证明是取样过程受到污染

必须找到了确切的实验室原因+复检合格，才能放行吧？

sunwng · 发表于 2013-5-4 14:39:16

石头968 发表于 2013-5-4 14:31
必须找到了确切的实验室原因+复检合格，才能放行吧？

如果要我负责放行，即使找到是实验室原因，我也不敢放，责任太大

石头968 · 发表于 2013-5-4 14:52:10

sunwng 发表于 2013-5-4 14:39
如果要我负责放行，即使找到是实验室原因，我也不敢放，责任太大

那你是对企业不负责任

说过了，找到确切的检验原因，并且复检合格，就可以放行。

sunwng · 发表于 2013-5-4 14:56:57

石头968 发表于 2013-5-4 14:52
那你是对企业不负责任
说过了，找到确切的检验原因，并且复检合格，就可以放行。

不是不负责任，小了说是对自己负责，保证自己不受牵连

，大了说是对用户负责，万一真有问题，出人命怎么办
主要问题是那个调查结果可信吗？

石头968 · 发表于 2013-5-4 15:00:16

sunwng 发表于 2013-5-4 14:56
不是不负责任，小了说是对自己负责，保证自己不受牵连，大了说是对用户负责，万一真有问题，出人命怎么 ...

如果你的OOS过程不可信，那就宁可错杀百万，不要放过一支。

yuansoul · 发表于 2013-5-4 18:19:36

石头968 发表于 2013-5-4 14:28
万分之几支，就是不合格了，但是很难通过检验挑出来。
所以经过培养基验证的工艺，必须无菌保证。

培养基模拟灌装试验吧？？？？

yuansoul · 发表于 2013-5-4 18:22:20

石头968 发表于 2013-5-4 14:28
万分之几支，就是不合格了，但是很难通过检验挑出来。
所以经过培养基验证的工艺，必须无菌保证。

培养基模拟灌装试验，只是证明预设过程保证能力。和产品无菌概率没有直接关系。产品总是抽检的，即使采用最苛刻的可接受限度标准和最苛刻的取样方法，也存在漏检。所以，无菌只是理想木匾，通常低于1/100000就是无菌。你说的万分之几，貌似概率大了一些，好像有个FDA培训教材里面有个列表说过。不记得了

yuansoul · 发表于 2013-5-4 18:23:36

sunwng 发表于 2013-5-4 14:56
不是不负责任，小了说是对自己负责，保证自己不受牵连，大了说是对用户负责，万一真有问题，出人命怎么 ...

你看你就不是质量负责人，质量负责人都是死不认账，销毁真账目的

yuansoul · 发表于 2013-5-4 18:24:25

石头968 发表于 2013-5-4 14:27
哈哈，反正无菌不合格，是允许按照流程进行处理的。

那要看在哪一步了

石头968 · 发表于 2013-5-4 18:43:05

yuansoul 发表于 2013-5-4 18:19
培养基模拟灌装试验吧？？？？

我说的万分之几支不合格，染菌，正常生产也是有可能有的，只是没办法检验出来，潜在的风险。

yuansoul · 发表于 2013-5-4 18:45:25

石头968 发表于 2013-5-4 18:43
我说的万分之几支不合格，染菌，正常生产也是有可能有的，只是没办法检验出来，潜在的风险。

是的。您说得对。但是这个不是无菌这个概念基于数学统计方面的定义（范围）

石头968 · 发表于 2013-5-4 18:45:44

yuansoul 发表于 2013-5-4 18:22
培养基模拟灌装试验，只是证明预设过程保证能力。和产品无菌概率没有直接关系。产品总是抽检的，即使采用 ...

培养基模拟的方法，算是最靠谱的检验，也有漏网之鱼。更别说抽检了。
所以无菌生产，过程控制最重要。
哈哈卖火柴为了检验产品质量，把一盒火柴都试了一下。这种事儿只能验证的时候做。

yuansoul · 发表于 2013-5-4 18:47:39

石头968 发表于 2013-5-4 18:45
培养基模拟的方法，算是最靠谱的检验，也有漏网之鱼。更别说抽检了。
所以无菌生产，过程控制最重要。
...

验证的时候。老总都舍不饿的

石头968 · 发表于 2013-5-4 18:55:47

yuansoul 发表于 2013-5-4 18:47
验证的时候。老总都舍不饿的

验证时候，还是要破坏性全检的。

zoneh · 发表于 2013-10-24 14:35:57

我觉得先启动OOS调查，发现有取样、检查方面的问题才可以启动复验，没有发现原因不能复验。万一抽到的真是不合格呢。

唐延进 · 发表于 2013-10-24 14:40:41

呵呵这个不可以复检的

porsche1921 · 发表于 2013-10-24 14:50:17

阴性对照操作和样品检测操作一定是一样吗？阴性对照好，一定能证明检验操作、环境、培养基等没问题吗？检验是无菌操作！生产业是无菌操作！都有小概率染菌可能！生产和检验环境哪个更好呢？无菌不合格一定是生产的原因吗？

仲夏秋夜云 · 发表于 2013-10-24 15:04:42

porsche1921 发表于 2013-10-24 14:50
阴性对照操作和样品检测操作一定是一样吗？阴性对照好，一定能证明检验操作、环境、培养基等没问题吗？检验 ...

如果不是平行操作，同时操作，就不叫对照

叫我大王1 · 发表于 2020-5-28 10:21:41

石头968 发表于 2013-5-4 11:06
哈哈，无菌啊。
尤其非最终灭菌的无菌，哪怕一支不合格，也人命关天。
因为不懂，所以才要问。

是的，我以前输液就是的，内毒素造成的输液反应，差点死掉，无菌药品，一支有问题，都是要人命的，就看是不是发生在自己身上

[质量控制QC] 无菌检验不合格需要复检吗？

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