你家的除菌过滤器滤芯是一次性使用吗？

四叶花

逆天唯我 发表于 2013-5-4 20:05
平板破膜的机率太大了，做无菌制剂大生产不现实

用两张提高保险系数如何？

逆天唯我

四叶花 发表于 2013-5-5 08:45
用两张提高保险系数如何？

两张重叠不好更容易破

绝恋亲纯

我们公司用的是密理博的过滤器 都是一次性使用的

彤tong

逆天唯我 发表于 2013-5-4 20:05
平板破膜的机率太大了，做无菌制剂大生产不现实

我们是小容量和冻干，批量小，用蠕动泵配平板滤器，没破过。

week

四叶花 发表于 2013-5-3 22:16
现在还是重复使用,一方面参照厂家的说明书,另一方面通过原来的产品质量回顾分析.以后还是用一次性的算了啊

厂家的说明上都是用连续灭菌N次后测的，与实际工艺不符。
建议用 药液过滤-清洗-灭菌- 。连续循环n次后在进行 细菌截留、溶出物、化学相容性等相关方面的验证，这样可以证明滤芯在使用n次后还是能达到要求的

week

南山月照人 发表于 2013-5-4 08:18
找财务来核算成本吧

产品出了问题财务才不管呢

四叶花

week 发表于 2013-5-6 08:57
厂家的说明上都是用连续灭菌N次后测的，与实际工艺不符。
建议用 药液过滤-清洗-灭菌- 。连续循环n次后在 ...

再做细菌截留、溶出物、化学相容性等相关方面的验证？自己能做么？还是只有请滤芯厂家做啊

四叶花

绝恋亲纯 发表于 2013-5-5 21:46
我们公司用的是密理博的过滤器 都是一次性使用的

密理博的过滤器多少钱一个？

week

四叶花 发表于 2013-5-6 09:01
再做细菌截留、溶出物、化学相容性等相关方面的验证？自己能做么？还是只有请滤芯厂家做啊

那是肯定的啊，觉得这样做最有说服力

week

四叶花 发表于 2013-5-6 09:02
密理博的过滤器多少钱一个？

挺贵的，我询了下价，大概得1400一支

chenyf

我们是重复用的，请滤芯厂家做了相关的验证，滤芯和验证费都挺贵的

江湖路人

楚天长沙培训时，检查员老师说生物，血液等附加值高的产品就是要求一次性，普药做验证可以多次使用

B!uE_GhoST

看了投票结果，有40%的投票者选择的是一次性使用，基本都是高附加值的产品吗？
我们是重复使用，并要求供应商做了相关验证。。。。主要原因是我们的产品太廉价了，批量又大，批次又多，伤不起

绝恋亲纯

四叶花 发表于 2013-5-6 09:02
密理博的过滤器多少钱一个？

1000多一个哦

yijinjun123

说的确实是道理呀

逆天唯我

week 发表于 2013-5-6 09:12
挺贵的，我询了下价，大概得1400一支

他们有一次性用的滤芯大概600左右

四叶花

逆天唯我 发表于 2013-5-6 21:35
他们有一次性用的滤芯大概600左右

600左右是什么型号的过滤器?

B!uE_GhoST

B!uE_GhoST 发表于 2013-5-6 09:48
看了投票结果，有40%的投票者选择的是一次性使用，基本都是高附加值的产品吗？
我们是重复使用，并要求供应 ...

我们暂时还没有过新版，还在准备过程中，不过滤芯供应商已经有很多成功通过新版GMP的先例，其中也有很多厂家做了重复灭菌次数验证。
国家法规也没有强制要求只能一次性使用，而且编写GMP指南的滤芯部分的人员，也都是那几家知名供应商的专家，他们的理念和国家局检查员的理念是一样的。所以供应商能做，肯定没有问题，专家不会说什么的。

病毒性感冒

四叶花 发表于 2013-5-6 09:02
密理博的过滤器多少钱一个？

看你要的多多大尺寸的了，一般0.22微米的5英寸的在1000以内。10英寸的在1500左右。20英寸的在2500~3000左右，贵的要死。pull的价格差不多。多名尼克的价格稍低，也低不了多少。

病毒性感冒

四叶花 发表于 2013-5-6 21:51
600左右是什么型号的过滤器?

如果是进口的牌子滤芯，估计是5英寸的。如果是10英寸的芯那就是国产牌子。