关于清洗验证评估

康裕冻客 · 发表于 2013-4-30 14:51:47

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各位兄弟姐妹，你们有木有做过多功能车间的清洗验证评估，能否给小弟我指导一下，先谢了...

皇后 · 发表于 2013-4-30 15:10:51

多功能车间是干嘛的

石头968 · 发表于 2013-4-30 15:37:46

t9t1 发表于 2013-4-30 15:10
多功能车间是干嘛的

清洁验证评估是啥的

康裕冻客 · 发表于 2013-4-30 15:56:16

一条生产线可以生产多个产品，其清洗效果不一样，难道说还要每个清洗验证都要做回来吗/

dcyy · 发表于 2013-4-30 16:03:36

没人讨论？

kington · 发表于 2013-4-30 17:50:27

多功能车间其实就是柔性设置的车间，具有一定的弹性，可以适应多个不同工艺产品的生产，多用于原料药生产。清洗验证评估主要涉及多品种共用生产设备及场所的评估，清洗验证方案设计时可考虑进行设备分组或产品分组，具体方法可参照相关清洗验证指南文件或进一步探讨。

xingqr · 发表于 2013-4-30 21:17:07

只验证最难清洗的品种

石头968 · 发表于 2013-5-1 10:07:02

xingqr 发表于 2013-4-30 21:17
只验证最难清洗的品种

只验证最难清洗的品种
这个应该是评估出来的。
包括使用什么清洁剂、如何清洁、如何确定回收率、可接受限度……

xingqr · 发表于 2013-5-1 15:42:03

石头968 发表于 2013-5-1 10:07
只验证最难清洗的品种
这个应该是评估出来的。
包括使用什么清洁剂、如何清洁、如何确定回收率、可接受 ...

石头老师讲得很对！

王老吉 · 发表于 2013-5-7 15:22:54

石头968 发表于 2013-5-1 10:07
只验证最难清洗的品种
这个应该是评估出来的。
包括使用什么清洁剂、如何清洁、如何确定回收率、可接受 ...

石头老师，能否给讲解一下清洗验证选点的评估啊，一个设备大约选几个点？

manu00 · 发表于 2013-5-7 15:47:06

还是好好的学习下2003版的清洁验证吧

石头968 · 发表于 2013-5-7 17:28:24

王老吉发表于 2013-5-7 15:22
石头老师，能否给讲解一下清洗验证选点的评估啊，一个设备大约选几个点？

对，看一下2003版验证指南，似乎2010版验证指南也出来。
FDA清洁验证指南。
我也说不清楚具体需要几个点。

王老吉 · 发表于 2013-5-13 13:37:03

石头968 发表于 2013-5-7 17:28
对，看一下2003版验证指南，似乎2010版验证指南也出来。
FDA清洁验证指南。
我也说不清楚具体需要几个点 ...

自己写了一个，可取点的设备尽量选取三个点，除非特别小的设备只选一个点，因公司内文件保密设置，无法给大家分享。

石头968 · 发表于 2013-5-13 14:12:49

王老吉发表于 2013-5-13 13:37
自己写了一个，可取点的设备尽量选取三个点，除非特别小的设备只选一个点，因公司内文件保密设置，无法给 ...

选点应该经过评估，选取难清洗部位吧。
关键部位、最差条件的确定
残留物或污染物（APIs、中间体、制剂）的可溶性
残留物或污染物的剂量/毒性/效价
设备的设计构造与表面特性、清洁难度
专用/非专用的设备
设备的关键部件
无菌/非无菌要求，微生物风险
工艺时间和清洁周期
产品数量与生产批量

王老吉 · 发表于 2013-5-13 14:45:07

石头968 发表于 2013-5-13 14:12
选点应该经过评估，选取难清洗部位吧。
关键部位、最差条件的确定
残留物或污染物（APIs、中间体、制剂 ...

恩，石头老师说的很全面了，不过评估过程增加这么多需要考虑的项目，更难确定了
我只是对于设备的关键部件、表面特性、清洁难度、水流方式及速度考虑进行了论证

石头968 · 发表于 2013-5-13 14:52:34

王老吉发表于 2013-5-13 14:45
恩，石头老师说的很全面了，不过评估过程增加这么多需要考虑的项目，更难确定了
我只是对于设备的关键部 ...

你说的是最难清洗部位，这个是布点的原则。
至于最差条件，才要考虑这么多全面的因素。

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