金币
UID1244
帖子
主题
积分1029
注册时间2011-7-27
最后登录1970-1-1
听众
性别保密
|
欢迎您注册蒲公英
您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册
x
这段时间审核EM的计量管理规程,对仪器的校验纠结了很久,了解了相关的计量法规和GMP要求后,我个人的理解如下:
1、计量仪器的校验分为检定和校准两类,定义就不说了,在“通用计量术语及定义2011年修订版”中有详细说明。
2、药厂真正必须送计量所检定的仪器: 属于国家强制检定明细目录中,且用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测(主要指防止对环境污染的监测)的仪器仪表。
个人理解,药厂主要是就几台用于安全防护的压力表需要送计量所进行检定,这样就不违反国家计量法规了。像温湿度表、风速仪、高效液相等仪器送不送检是GMP的要求及企业自己的行为。
3、GMP要求计量仪器需进行校准,这里指除了第2条中需强制检定的压力表之外,其他仪器一般需要进行检定或校准,到底是检定还是校准企业可自行进行确定,其实校准的规格比检定要高,因此从GMP的角度 及企业成本控制上来讲,都是选择校准,因为校准可以出具具体的修正值,可以得到更准确的数值,又不会因为检定不合格导致仪器不能使用。
所以这里我们很多企业以前都走到一个误区了,凡是需要计量的仪器都直接送计量所了,每年的费用可以想象,其实校准可以企业派人员出去学习取得资格证后自己进行校准,当然也可以委托有资质的第三方机构进行,这里我们应该注意,叫他们出具校准证书,而不是检定证书。
4、校准的周期可以自己定,我们是根据GMP指南作了一个风险评估分级表,对不同风险级别的计量仪器制定不同的校准周期,然后在委托第三方机构的时候,要求其按我们的校准周期出具证书。当然第2条中的压力表等就不能自己定了。
以上是个人的理解,不知道是否正确,请各位专家指导!
|
|