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[吐槽及其他] 我对检定/校准的理解,请各位指导!

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药徒
发表于 2013-4-28 15:35:44 | 显示全部楼层 |阅读模式

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            这段时间审核EM的计量管理规程,对仪器的校验纠结了很久,了解了相关的计量法规和GMP要求后,我个人的理解如下:
           1、计量仪器的校验分为检定和校准两类,定义就不说了,在“通用计量术语及定义2011年修订版”中有详细说明。
           2、药厂真正必须送计量所检定的仪器:  属于国家强制检定明细目录中,且用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测(主要指防止对环境污染的监测)的仪器仪表。
               个人理解,药厂主要是就几台用于安全防护的压力表需要送计量所进行检定,这样就不违反国家计量法规了。像温湿度表、风速仪、高效液相等仪器送不送检是GMP的要求及企业自己的行为。
          3、GMP要求计量仪器需进行校准,这里指除了第2条中需强制检定的压力表之外,其他仪器一般需要进行检定或校准,到底是检定还是校准企业可自行进行确定,其实校准的规格比检定要高,因此从GMP的角度 及企业成本控制上来讲,都是选择校准,因为校准可以出具具体的修正值,可以得到更准确的数值,又不会因为检定不合格导致仪器不能使用。
                所以这里我们很多企业以前都走到一个误区了,凡是需要计量的仪器都直接送计量所了,每年的费用可以想象,其实校准可以企业派人员出去学习取得资格证后自己进行校准,当然也可以委托有资质的第三方机构进行,这里我们应该注意,叫他们出具校准证书,而不是检定证书。
          4、校准的周期可以自己定,我们是根据GMP指南作了一个风险评估分级表,对不同风险级别的计量仪器制定不同的校准周期,然后在委托第三方机构的时候,要求其按我们的校准周期出具证书。当然第2条中的压力表等就不能自己定了。

        以上是个人的理解,不知道是否正确,请各位专家指导!
      
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药徒
发表于 2013-4-28 17:13:59 | 显示全部楼层
谢谢,学习了,不错的见解
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发表于 2013-4-28 22:31:25 | 显示全部楼层
好帖,严重同意。
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药徒
发表于 2013-4-28 23:04:05 | 显示全部楼层
有一点不对,只要是国家规定检定的就必须做检定的。
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药徒
 楼主| 发表于 2013-4-29 07:59:46 | 显示全部楼层
苍茫写下远航 发表于 2013-4-28 23:04
有一点不对,只要是国家规定检定的就必须做检定的。

记得几年前我们公司有一台红外分光光度计,计量所检定的时候说不合格,说只可以给我们出具校准证书。所以我认为并不是国家规定检定的就得检定,除了强制规定的外是可以要求出具校准证书的,从GMP 的角度也是可以的
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发表于 2013-4-29 09:39:29 | 显示全部楼层
谢谢,学习,学习。
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发表于 2013-4-29 09:47:34 | 显示全部楼层
谢谢楼主分享啊
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药徒
发表于 2013-4-29 21:59:37 | 显示全部楼层
说的很透彻,正纠结呢,豁然开朗!
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药徒
 楼主| 发表于 2013-5-7 20:31:56 | 显示全部楼层
听雨轩 发表于 2013-4-29 21:59
说的很透彻,正纠结呢,豁然开朗!

哈   能帮到大家很荣幸!
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药徒
发表于 2013-5-10 13:11:19 | 显示全部楼层
zhouyuyy 发表于 2013-5-7 20:31
哈   能帮到大家很荣幸!

你对检定与校准的解释真的非常透彻,明了!
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药士
发表于 2013-5-10 14:05:32 | 显示全部楼层
想法基本和我一致,个人认为所有用到的标准器械,例如砝码、尺、秒表、压力表、温度计(不是温度表)(包括铂探头、转速、风量等都需要检定,作为一级标准器械,而仪器类的可以通过这些一级标准器械完成的可以自己去做,这并不违反GMP,也不违反计量法,只是违反一个别检查人员和计量院的观念。
当然,对于像一些标准器具的校正费用高于检定费用的,例如红外聚苯乙烯膜每年的校正费用可能就高于检定费,此时可以进行检定,来代替自己的确认。
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药徒
发表于 2013-5-10 15:21:02 | 显示全部楼层
有一点不太同意,就是用于成品检测的仪器必须要送检吧
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药徒
 楼主| 发表于 2013-5-10 20:02:02 | 显示全部楼层
zeal602 发表于 2013-5-10 15:21
有一点不太同意,就是用于成品检测的仪器必须要送检吧

不是用于贸易结算、安全防护就不需要,只需经过校准!
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