求助：真菌不合格的原因？

大头头 · 发表于 2012-1-6 16:27:51

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本帖最后由 tcme 于 2012-1-7 11:04 编辑

无菌检查不合格时，如有真菌不合格的情况，可能有哪些原因？最有可能的原因是什么？

大呆子 · 发表于 2012-1-6 19:48:25

师傅，你的问题相当的难回答

tcme · 发表于 2012-1-7 10:51:41

楼主的问题太大了，正如楼上呆总所言，真是难以回答，因为不知道你的具体工艺、具体操作步骤、具体特点，只能从宏观上说几条，供你参考：
你提到真菌，估计你可能是在细胞培养过程中发现的，因为这是在细胞培养过程最常见的。真菌也分很多，包括酵母菌、黑曲霉菌、烟曲霉菌等等
1、最大的可能来源于人，人员的专业技能以及无菌化的观念和理念
2、培养基、器具的灭菌和除菌是否按照验证时候的SOP在执行
3、除菌过滤器是否经过完整性测试
等等，原因很多，不过你的问题是在太宏观了，真的无从下口，望理解

紫薇花 · 发表于 2012-1-19 10:08:55

首先要鉴别出真菌的种属，再从人、机、法、料、环几个方面进行分析。

hefeng · 发表于 2012-1-19 10:23:01

这个问题不是一般的复杂，首先，要进行QC实验室的调查，调查过程很复杂的，如果确认不是实验室的差错，在进行生产、工程上的调查，总之，人机料法环一个都不能少，最后还要调查是否有过真菌超标的历史，最后QA进行评估质量风险。