讨论：B级背景下的A级层流要在线监控吗？（回帖有奖）

大CC

沉降菌在线个毛毛哦

王成

灭菌柜门口的，不需要啊，你想要也可以。涉及产品的必须要，因为你灭菌出来的东西要么层流车，要么两层呼吸袋，风险很小。

猫咪特工

王成 发表于 2022-4-16 10:33
灭菌柜门口的，不需要啊，你想要也可以。涉及产品的必须要，因为你灭菌出来的东西要么层流车，要么两层呼吸 ...

不敢苟同 对层流车而言 粒子超标的风险是不能接受的

猩红米罗

我觉得这个问题不复杂。问题本身可以分成2部分讨论：
设置的背景条件是B+A，这是大前提。
一、问题拆分：
（1）为什么要B+A；
（2）为什么要监测A。
二、问题解答：
（1）选择了B+A。这说明是存在要控制无菌的高风险操作，比如无菌灌装、转运等环节。在这种环节设置A级层流，说明该环节存在由环境污染产品的风险。而这种风险的概率较大，且可能无法在后续的工艺环节中无菌化处理。
（2）为什么要监测A。其实从（1）的解答中可以明确：因为存在由环境污染产品的风险，这种风险的概率较大，且可能无法在后续的工艺环节中无菌化处理。那么既然存在这种风险，环境监测从逻辑上而言就是必然选择。因为这种污染的可能性将贯穿你整个环节，而维持A级层流的硬件条件和程序干扰是处于动态变化过程中的，比如HEPA可能过程中泄漏；层流下的人员无法做到无菌化处理（无菌消毒剂擦拭是无法确保无菌的），他一旦出现不合规操作或执行风险操作时（比如遮挡初始气流），都可能引入微生物污染。
从这个角度看，释放这批产品，显然不能只依靠无菌检查合格这一条标准。还必须在无菌控制水平处于验证合格状态的前提下，确认当前批次的无菌控制是否仍达到水准。这其中就包含了A级层流的环境监测情况。毕竟，即使是A级也不是无菌环境，它只能在极大概率上确保可以获得无菌的结果（通常普遍选择的H14级HEPA，都知道是不可能将0.5μm的粒子降至0，而≥0.5μm的粒子，已经具备让微生物附着的条件了）。试问，如果有一批非最终灭菌的产品无菌检查结果甚至强化取样检查的结果都显示无菌，而灌装区域的环境监测浮游菌为1CFU/皿，敢释放这批产品吗？除非全检，否则很难正面证明本批次产品是否无菌。所以，EM的数据，同样是作为放行标准之一的。
再者，如果产品检测无菌未通过，环境监测的数据也可以作为偏差调查的依据之一。
综上所述，B+A的A，是肯定需要持续在线监测的（沉降当然不是在线，是过程监测）。

对你额外的问题进行回复。
（3）监测项目应该是什么？
其实回答完上面的2个问题，结论就比较明确了：粒子和微生物是必选项，而风速才是可选项。
- 粒子：本身就包含了生物性微粒；同时提供了实时监测和预/报警这个优秀功能，可以有效的警示可能存在的风险因素，如人员的不规范动作，截留率的不可持续性。
- 微生物：3项。为什么是3项应该不用解释了吧。除了表面以外，其他都是过程监测。
- 风速：同样是实时监测，并提供预/报警功能，但他不是直接影响质量的因素，是间接的。粒子和微生物才是直接的。因为风速偏离了设计范围，直接作用对象是粒子，不论是HEPA堵塞还是泄漏，届时你的粒子监测已经发出信号了。

1天

看具体情况，题目给出的信息未完整，那就存在可安装和安装的情况，，下诉假设为胶塞灭菌柜出口。                                                                                                                                                                                                                                                1、假设胶塞灭菌后包装为呼吸袋，则在A级层流下取出用无菌袋包装转移，个人认为无菌污染风险极小，可忽略，不需要安装在线监控，做好日常过程监控即可（沉降菌）。
2、如果胶塞灭菌后无包装，需要无菌袋在A级层流下分装的话，则需要安装在线监控，因为有污染的风险。

田园小草

残伤 发表于 2013-4-23 08:33
个人认为第3

你是故意回答两遍的

LiuShunyu

木木杨1 发表于 2022-4-16 15:23
不敢苟同 对层流车而言 粒子超标的风险是不能接受的

木木老师，胶塞、与药品直接接触的模具等，双层呼吸袋包装灭菌，B级出柜后还需要单独设置层流保护么？

猫咪特工

LiuShunyu 发表于 2023-01-18 19:44
木木老师，胶塞、与药品直接接触的模具等，双层呼吸袋包装灭菌，B级出柜后还需要单独设置层流保护么？

可不设置

来自安卓APP客户端

weade-allen

B＋A的必须监测。C+A，没有这种说法，C＋A级隔离器，隔离器本身内必须监测。　B＋A按欧盟无菌附录，B需要在线监测。

weade-allen

灭菌柜出口　，有ＴｅｖｅｎK包装为啥要　A级送风？　清洗机卸料口和打包区域才需要

zhw411

关键操作的B级背景下的A级层流要在线监控！，不是关键的B级也要风险评估一下，最好可以选几个点。

LiuShunyu

木木杨1 发表于 2023-1-18 19:47
可不设置

如果是单层呼吸袋就需要在层流下暂存、使用层流车转移了是吧？

洋洋m0q

C+A和B+A都要有在线监测

猫咪特工

LiuShunyu 发表于 2023-2-6 13:40
如果是单层呼吸袋就需要在层流下暂存、使用层流车转移了是吧？

的确如此