讨论：B级背景下的A级层流要在线监控吗？（回帖有奖）

wuhujun010 · 发表于 2013-9-4 11:00:08

要有的，特别是非最终灭菌产品

ruan10000 · 发表于 2013-9-4 14:33:04

我们的有啊，灭菌柜跟rars里面都要有。测粒子，浮游菌。

qixiaoguang · 发表于 2013-9-4 14:43:53

关键操作的B级背景下的A级层流要在线监控！通过风险评估来确定

开头是这样的 · 发表于 2013-9-4 14:45:34

监控风速就可以了，像粒子和微生物没必要

zhifeiji00 · 发表于 2013-9-7 15:07:09

shifeng2012 发表于 2013-4-23 08:32
必须的，C+A有的专家都说要，B+A就不用说了。

同意你的说法

zhifeiji00 · 发表于 2013-9-7 15:08:22

C+A的需要

Jason · 发表于 2013-9-7 16:59:09

要在线监控，A级区是要有的

青城/怒云 · 发表于 2013-9-7 17:15:53

1、原则上不是必须的，视层流下物料、器具等风险而定
2、原则上祼露的药液位置、内包材位置、和背景区域（视情况设一两个点）等需要在线监测；
3、在线监测的内容是什么要搞清楚，一是风速、二是粒子、三是浮游菌，然后再看层流下是否需要对这三项进行监测；

LLL-蓬莱 · 发表于 2013-9-7 17:18:52

学习一下！

cuiwang2006 · 发表于 2013-9-7 17:35:28

个人观点：灌装区要在线，灭菌柜出口不用。

石头968 · 发表于 2013-9-7 17:53:06

B级背景下的A级，和B级背景下的层流，还是有区别的。
B级背景下的A级，推荐在线监控风速、粒子，浮游菌自动取样自己决定，当然温湿度也顺便监控了最好。
B级背景下的层流，推荐在线监控风速，别的，自愿吧。
最好还是分析一下所处的环境的用途、功能、关键程度、重要性、质量风险等级……

zq2aa · 发表于 2013-9-7 19:02:08

看法规哎·看指南····················你看看检查员每次都是拿个东西的··········现在我也是拿GMP、无菌附录等国家法规及条款···他们看资料，我看GMP

ryujiang · 发表于 2013-9-7 19:06:16

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shifeng2012 · 发表于 2013-9-10 08:16:58

当然要啦，C+A都要。

低取代 · 发表于 2013-9-25 14:38:53

要啊，A级是核心区域

莲青山药农 · 发表于 2013-9-29 22:03:29

在线监控的用意是什么啊，如不检测，如何证明Ａ级区啊，风速没有硬性的规定啊，可以看看指南《厂房＼实施》分册，写的十分清楚啊。

莲青山药农 · 发表于 2013-10-2 17:55:16

B级背景下的A级层流要在线监控

Mandy27ye · 发表于 2014-2-16 10:16:36

我们有的。

阿顺 · 发表于 2014-2-16 10:19:09

我的意见你在不在线，你如果不去测测，你如何知道能不能达到呢，平时做做才知道吧，都是离线，根本体现不了在线的风险。

阿顺 · 发表于 2014-2-16 10:21:23

这个问题本来我想发，既然有了，就让他置顶一会，旧饭重新炒一会。

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