讨论：B级背景下的A级层流要在线监控吗？（回帖有奖）

石头968 · 发表于 2013-4-25 18:52:00

pengyuanjv1209 发表于 2013-4-25 14:54
“最好在线监控层流风速！粒子嘛，自愿吧”。这是你前面的回答

哈哈，从技术上说，风速和悬浮粒子检测，缺一不可，包括在线或者离线都可以。
从法规上说，在线就是自愿，你也可以不在线，隔一定时间去离线测一下。
只要你能够保证…………法规上那一大段话……
检测和在线监控，不是一码事，要求不一样。

石头968 · 发表于 2013-4-25 18:53:43

pengyuanjv1209 发表于 2013-4-25 14:54
“最好在线监控层流风速！粒子嘛，自愿吧”。这是你前面的回答

因为楼主说的是A级层流，不是准A级，所以，在线粒子也可以不在线

wt2009 · 发表于 2013-4-26 23:56:15

冻干生产线,灌装区...
目前只是每批做了一个在线的沉降菌...
在线风速没做监测..
风速只是在验证时做过一次...
这样做,有什么风险么?

转角待续 · 发表于 2013-5-12 09:59:46

需要，悬浮粒子、沉降菌、浮游菌必要时还需对A级下的关键设备擦拭取样（表面微生物）。

冰溶清秋 · 发表于 2013-6-7 13:29:32

月华翔天发表于 2013-4-23 08:41
需不需要不确定反正我们的是有的

那个效果咋样？会不会人员走动之类的就引起报警啊

懓愃儿 · 发表于 2013-6-7 14:41:42

个人觉得可以不用在线监测

Jason · 发表于 2013-6-9 06:11:04

需要在线监控

小草 · 发表于 2013-6-11 08:57:47

应该由操作性质决定；产品暴露的连续操作就要加、有防护措施的间歇操作就可以不加。看企业对GMP、风险评估的把握理解了。

jingle · 发表于 2013-6-11 11:10:58

新建车间在产品暴露环节是必须要求的。
楼主举例的地点“灭菌柜出口”是否需要，根据你的操作模式决定，如果全部呼吸袋包装灭菌后出柜，污染风险极低，当然可以不装；如果部件、器具开敞灭菌，在这里还要装配，当然就应该考虑在线监控。

无名过客321 · 发表于 2013-7-3 16:28:19

我们是无菌注射剂，在线风速、浮游菌、尘埃粒子全部都安装了，因为请专家讲课时候告诉必须要安，不安的话检查员会有很多的问题

355184470 · 发表于 2013-7-4 14:11:36

最好在线监控

bwybwybwy · 发表于 2013-7-4 14:20:52

实施在线监控可以减少或避免人为的进入A级区域操作引入的风险：人员的进入与设备的搬动等都可能引入风险。
但是作为举例的位置：灭菌柜的出口，需要人员进入A级区拿取物品，这样对人员的行为的风险就是不可避免的。这样一个必须存在人员进入的区域，还必须实施在线监控么？毕竟企业还是最注重利益的，这个是需要花钱的。

江寒315 · 发表于 2013-7-4 14:23:49

C+A 没有的通过了，B加A需要的，

相随今生 · 发表于 2013-8-24 11:58:02

怎么都行吧

tsingsea · 发表于 2013-8-24 12:01:02

第三吧，有些问题专家都没统一意见呢，咱P民只能就事论事了

哈森药业 · 发表于 2013-8-26 08:14:56

做在线监测，有利于对生产过程的控制，提高产品质量的。

kitty302 · 发表于 2013-8-26 08:28:47

个人觉得是需要的，我们也是有的。

zhaolianghong · 发表于 2013-8-26 12:31:40

需要在线监控，我们单位B+A在线监控尘埃粒子、浮游菌和风速（小容量的）。

星云道 · 发表于 2013-8-26 17:53:13

灭菌柜出口不用检测啊,需要检测的主要地方是检测项目会直接影响产品质量的地方,灭菌柜出口处只能算是间接影响.

yyl19851204 · 发表于 2013-8-26 17:56:02

必须的哦！

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