讨论：B级背景下的A级层流要在线监控吗？（回帖有奖）

寿与天齐王 · 发表于 2013-4-23 09:52:22

我公司悬浮粒子、沉降菌在线监测。从法规发展趋势看，悬浮粒子、沉降菌、浮游菌以后都得在线监控。

良民一个DAY · 发表于 2013-4-23 10:00:56

是否需要在线监控这个除非有法规明文规定，否则企业可以自行选择，但是风险评估要跟上，一定要做好，要不然药监局的人会给你找麻烦。
我们浮游菌、沉降菌、悬浮粒子的在线监控都有，但是其实浮游菌和沉降菌都是一个采样的过程，还得培养，所以说算不上实时报警，但现在也只能做成这样了。

chenyf · 发表于 2013-4-23 10:02:34

本来想选A的，后来看到了“如灭菌柜出口”，就选了C

shabb007 · 发表于 2013-4-23 10:33:13

个人感觉是需要的，不过B+A貌似还蛮少见的：）

l956111305 · 发表于 2013-4-23 11:23:23

需要监测！

456公里 · 发表于 2013-4-23 11:27:44

可要可不要

就是不上线 · 发表于 2013-4-23 11:31:43

要有在线监控~~

藏口 · 发表于 2013-4-23 11:33:30

按针剂车间来说，一般需要灭菌的物品时灌装针头和软管这种与药品直接接触的物品，但是一般这种进行灭菌时都是用呼吸袋包装好的，本身就有保护作用，所以我觉得这个地方的检测时可有可无吧

Shadow_Way · 发表于 2013-4-23 11:38:44

个人觉得需要在线监测悬浮粒子、沉降菌、风速

476258417 · 发表于 2013-4-23 12:09:02

胶塞、灌装器具卸料口是B+A，但不是必须在线监测的

叶非 · 发表于 2013-4-23 12:44:45

要不要做连续监控，并不是由监控区域级别来决定的，而是依据风险评估的结果来决定，而风险评估的依据在于，这个区域是否是关键区域，是否有对最终产品质量产生影响的关键操作。就灭菌柜的案例来说，这个区域需不需要进行连续的粒子监控，个人认为取决于你在该区域内有什么样的操作。
这里可以分为两种情况：
1.灭菌柜内物品都是使用呼吸袋包装的，在这个区域内仅仅只是进行一个出装载的操作。由于灭菌物品都是被呼吸袋包装，所以，后续的人员操作对已灭菌物品的无菌影响较小，也就是出装载的操作相对是一个安全的操作。在这种条件下，不需要进行连续的粒子监控。
2.灭菌柜内的物品并非是用呼吸袋包装，还需要在这个区域内进行二次包装。显然，在这种状况下，人员操作对已灭菌物品的影响会高很多，为了证明人员的动作不会对已灭菌物品的无菌状态产生影响，就需要对该区域进行连续的粒子监控。
3.还会有朋友说，已灭菌物品会在该区域内存储，为了证明存储区域的状态良好，存储物品是安全的，所以需要安装连续监控系统。个人不是很赞同该说法，因为如果用呼吸袋包装，并且呼吸袋的密封效果是经过确认的，就可以认为呼吸袋可以保护已灭菌物品，从风险的角度考虑，发生问题的风险较低，所以不需要安装连续监控系统。如果要装，个人认为装风速和压差的连续监控即可。

yscaiyl · 发表于 2013-4-23 14:30:54

如果是无菌过程生产的话，个人觉得是非常必要的

pengyuanjv1209 · 发表于 2013-4-24 21:30:36

C+A不需要；B+A那是必须的。因为C+A只是A级送风，B+A才是真正意义上的A级，既然是A级就必须随时知道悬浮粒子是否超标。

pengyuanjv1209 · 发表于 2013-4-24 21:32:18

石头968 发表于 2013-4-23 08:47
最好在线监控层流风速！
粒子嘛，自愿吧。

我认为风速和悬浮粒子及微生物不是必然的关系。

石头968 · 发表于 2013-4-24 21:35:50

pengyuanjv1209 发表于 2013-4-24 21:32
我认为风速和悬浮粒子及微生物不是必然的关系。

同等条件下，风速是防止污染与交叉污染的必要条件，层流或者A级，强调的因还是风速，微粒和微生物是果，当然前提是其他都好的情况下。

lunmulunmu · 发表于 2013-4-24 21:38:59

需要的

pengyuanjv1209 · 发表于 2013-4-25 14:44:19

石头968 发表于 2013-4-24 21:35
同等条件下，风速是防止污染与交叉污染的必要条件，层流或者A级，强调的因还是风速，微粒和微生物是果，当 ...

风速够了，就算高效过滤器没问题，悬浮粒子和微生物就一定合格么？在线监测的目的：应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。监测风速只能判断风机是否有问题，被人为干预导致的超标，如何从风速上发现呢？

cph2345 · 发表于 2013-4-25 14:45:55

需要的，作为A级的背景，作为A级的参考依据。

石头968 · 发表于 2013-4-25 14:50:41

pengyuanjv1209 发表于 2013-4-25 14:44
风速够了，就算高效过滤器没问题，悬浮粒子和微生物就一定合格么？在线监测的目的：应能及时发现所有人为 ...

同等条件下，
没说高效过滤成器有问题
所以风速和悬浮粒子检测，缺一不可嘛。。。。。。

pengyuanjv1209 · 发表于 2013-4-25 14:54:00

石头968 发表于 2013-4-25 14:50
同等条件下，
没说高效过滤成器有问题
所以风速和悬浮粒子检测，缺一不可嘛。。。。。。

“最好在线监控层流风速！粒子嘛，自愿吧”。这是你前面的回答

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